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两种布比卡因液制剂的单剂量递增研究

2017年8月23日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.

健康成年男性注射 LIQ865 后的 1 期随机、对照、双盲、单剂量递增安全性和药代动力学/药效学研究

本研究旨在评估和表征 LIQ865A 和 LIQ865B 制剂与稀释剂或盐酸布比卡因水溶液渗入小腿内侧特定区域时的安全性和耐受性特征，并表征布比卡因血浆药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)单剂量 LIQ865A 或 LIQ865B 后的曲线，并确定每个产品的个体血浆浓度/时间曲线和平均 PK 参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将水性局部麻醉剂（例如布比卡因）渗入闭合手术部位可提供临时镇痛，通常持续长达 6 小时，并且是术后镇痛或快速手术的多模式方法的一个方面。 然而，局麻药的作用持续时间有限，即使是长效药物如布比卡因，导致患者在能够服用或耐受口服镇痛药之前很可能会经历持续时间结束的突破性疼痛，因此需要使用强胃肠外药物术后即刻使用止痛药。 LIQ865A 和 LIQ865B 是通过 Liquidia Technologies PRINT（非润湿模板中的粒子复制）制造的两种不同的布比卡因制剂，Liquidia 打算寻求产品批准。 正在测试的两种配方都有可能对术后切口疼痛产生持久的控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • DanTrial Aps

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 在注册前提供书面知情同意书
  • 是不吸烟的男性，美国麻醉师协会 (ASA) 物理等级 1 或 2
  • BMI 在 18.5 到 25 公斤之间。 包括在内，并且重量至少为 60 公斤
  • 在研究期间愿意并能够参与
  • 根据方案中指定的研究前体格检查 (PE)、病史回顾、生命体征、实验室测试结果保持健康
  • 阴性尿液药物测试结果
  • 阴性酒精筛查试验
  • 乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒抗体检测结果呈阴性

排除标准：

  • 对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂或 LIQ865 制剂中的赋形剂或稀释剂过敏
  • 在第 0 天之前的 3 天内服用过任何伴随药物或补充剂
  • 在第 0 天之前的 7 天内一直在使用血液稀释剂或影响血小板形成的药物
  • 根据研究者的意见，是对筛选敏感性测试的高反应或低反应者
  • 有中度或重度肾或肝功能损害、中度或重度活动性肝病病史，或任何其他可能妨碍安全参与研究的具有临床意义的医学状况
  • 对任何筛选实验室参数具有临床意义的测试结果
  • 有临床意义传导异常的病史或心电图筛查文件
  • 在计划的研究药物注射区域有疤痕、纹身、感染或其他皮肤变化
  • 患有可能干扰评估的已知神经系统疾病或功能障碍（中枢或外周）
  • 无法与研究人员充分沟通，适当地给予知情同意，或以其他方式遵守研究程序，特别是返回门诊随访的能力
  • 在第 0 天之前的 30 天内参加过另一项介入性临床研究（研究或上市产品）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LIQ865A 布比卡因制剂
Liquidia 的 PRINT 布比卡因游离碱/PLGA（聚 D,L-乳酸-乙醇酸共聚物）悬浮液，用于皮下注射，剂量范围为 150 毫克至 600 毫克
药品：LIQ865A 布比卡因制剂
小腿内侧单次皮下注射
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • 盐酸马卡因
药品：LIQ865稀释剂
由 12.5mg/g 透明质酸钠、5.8mg/g 氯化钠、1mg/g 聚山梨酯 80、6.1mg/g Tris 碱组成的无菌稀释剂，在无菌注射用水中 - 单次皮下注射
其他名称：
  • 透明质酸
实验性的：LIQ865B 布比卡因制剂
Liquidia 的 PRINT 布比卡因游离碱悬浮液，用于皮下注射，剂量范围为 150 毫克至 600 毫克
药品：LIQ865稀释剂
由 12.5mg/g 透明质酸钠、5.8mg/g 氯化钠、1mg/g 聚山梨酯 80、6.1mg/g Tris 碱组成的无菌稀释剂，在无菌注射用水中 - 单次皮下注射
其他名称：
  • 透明质酸
药品：LIQ865B 布比卡因制剂
小腿内侧单次皮下注射
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • 盐酸马卡因
安慰剂比较：LIQ865稀释剂
皮下注射的阴性对照。 每个受试者将作为他自己的对照，一只小腿接受 LIQ865 制剂皮下注射，另一只小腿接受稀释剂皮下注射
药品：LIQ865A 布比卡因制剂
小腿内侧单次皮下注射
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • 盐酸马卡因
药品：LIQ865稀释剂
由 12.5mg/g 透明质酸钠、5.8mg/g 氯化钠、1mg/g 聚山梨酯 80、6.1mg/g Tris 碱组成的无菌稀释剂，在无菌注射用水中 - 单次皮下注射
其他名称：
  • 透明质酸
药品：LIQ865B 布比卡因制剂
小腿内侧单次皮下注射
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • 盐酸马卡因
有源比较器：0.5% 盐酸布比卡因
阳性对照臂与 LIQ865 队列之一一起使用，每个受试者作为他自己的阳性对照（即，一条腿将接受皮下注射 LIQ865A 或 LIQ865B，另一条腿将接受皮下注射 0.5% 盐酸布比卡因） .
药品：LIQ865A 布比卡因制剂
小腿内侧单次皮下注射
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • 盐酸马卡因
药品：LIQ865B 布比卡因制剂
小腿内侧单次皮下注射
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • 盐酸马卡因
药品：0.5% 盐酸布比卡因
单次皮下注射
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • 盐酸马卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：30天
安全性评估将包括治疗期间 AE 的发生率和严重程度以及研究的随访期
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学 - 从时间零到第 5 天的血浆浓度曲线下面积
大体时间：治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
药代动力学 - Cmax (ng/mL)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
整个采样期间的最大血浆浓度，直接从血浆浓度与时间曲线的实验数据中获得，无需插值。
治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
药代动力学 - Tmax (h)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
达到最大血浆浓度的时间
治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
药代动力学 - t1/2 (h)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
表观终末消除半衰期
治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
药代动力学 - CST1/2 (h)
大体时间：治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
研究药物注射后从 Tmax 到血浆浓度达到 Cmax 一半的时间测量的上下文相关的半衰期。
治疗后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 小时和 2、3、4、5 天的时间点（抽取）
药效学反应 - 疼痛强度（数字评定量表），在不同时间点进行短补热刺激 (STHS) 测试
大体时间：1、2、12、24、48、72、96 和 120 小时
进行测试以计算在记录的时间点的疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权总和，与基线相比，以及特定时间的 SPID 结果
1、2、12、24、48、72、96 和 120 小时
药效学反应 - 机械痛阈值 (MPT) 与使用不同时间点的基线相比的变化
大体时间：12、24、48、72、96 和 120 小时
计算阈值差异的时间加权和（计算为曲线下面积 (AUC)：AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
12、24、48、72、96 和 120 小时
药效学反应 - 热痛阈值 (HPT) 与使用不同时间点的基线相比的变化
大体时间：12、24、48、72、96 和 120 小时
计算阈值差异的时间加权和（计算为曲线下面积 (AUC)：AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
12、24、48、72、96 和 120 小时
药效学反应 - 使用不同时间点与基线相比改变机械检测阈值 (MDT)
大体时间：12、24、48、72、96 和 120 小时
计算阈值差异的时间加权和（计算为曲线下面积 (AUC)：AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
12、24、48、72、96 和 120 小时
药效学反应 - 使用不同时间点与基线相比，温度检测阈值 (WDT) 的变化
大体时间：12、24、48、72、96 和 120 小时
计算阈值差异的时间加权和（计算为曲线下面积 (AUC)：AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
12、24、48、72、96 和 120 小时
药效学反应 - 冷检测阈值 (CDT) 与使用不同时间点的基线相比的变化
大体时间：12、24、48、72、96 和 120 小时
计算阈值差异的时间加权和（计算为曲线下面积 (AUC)：AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
12、24、48、72、96 和 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liquidia Technologies, Inc.

合作者

Premier Research Group plc

调查人员

  • 首席研究员：Mads U Werner, MD、Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月5日

初级完成 (实际的)

2017年3月23日

研究完成 (实际的)

2017年4月26日

研究注册日期

首次提交

2016年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月1日

首次发布 (估计)

2016年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTI-111
  • 2016-002420-88 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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