Badanie pojedynczej rosnącej dawki dwóch preparatów Liquidia bupiwakainy
23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Liquidia Technologies, Inc.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki u zdrowych dorosłych mężczyzn po wstrzyknięciu LIQ865
Badanie to ma na celu ocenę i scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji preparatów LIQ865A i LIQ865B w porównaniu z rozcieńczalnikiem lub wodnym roztworem chlorowodorku bupiwakainy po infiltracji określonego obszaru przyśrodkowej części łydki oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) bupiwakainy w osoczu profili po pojedynczej dawce LIQ865A lub LIQ865B oraz w celu określenia indywidualnych krzywych stężenia w osoczu/czasu i średnich parametrów PK każdego produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Infiltracja wodnego środka miejscowo znieczulającego, na przykład bupiwakainy, do miejsc chirurgicznych podczas zamykania zapewnia tymczasową analgezję, zwykle trwającą do 6 godzin, i jest jednym z aspektów multimodalnego podejścia do analgezji pooperacyjnej lub operacji szybkiej ścieżki.
Jednak ograniczony czas działania środków miejscowo znieczulających, nawet dłużej działających środków, takich jak bupiwakaina, powoduje, że pacjenci mogą odczuwać ból przebijający pod koniec czasu trwania, zanim będą w stanie przyjmować lub tolerować doustne leki przeciwbólowe, co wymaga stosowania silnych leków pozajelitowych. leki przeciwbólowe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
LIQ865A i LIQ865B to dwa różne preparaty bupiwakainy wytwarzane przez Liquidia Technologies PRINT (replikacja cząstek w niezwilżających szablonach), które Liquidia zamierza uzyskać w celu zatwierdzenia produktu.
Oba testowane preparaty mogą zapewnić długotrwałą kontrolę bólu pooperacyjnego nacięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- DanTrial Aps
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją
- być niepalącym mężczyzną, klasą fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- mieć BMI między 18,5 a 25 kg. włącznie i o masie co najmniej 60 kg
- być chętnym i zdolnym do uczestnictwa w czasie trwania badania
- być zdrowym na podstawie przedbadanego badania fizykalnego (WF), wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych określonych w protokole
- negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
- negatywny test przesiewowy na obecność alkoholu
- negatywne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i wirusowi HIV
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na bupiwakainę lub inne amidowe środki miejscowo znieczulające lub substancje pomocnicze w preparatach LIQ865 lub rozcieńczalnik
- przyjmował jakiekolwiek jednocześnie leki lub suplementy przez 3 dni poprzedzające dzień 0
- przyjmował leki rozrzedzające krew lub leki wpływające na tworzenie płytek krwi przez 7 dni poprzedzających dzień 0
- w opinii badacza jest nadmierną lub hiporeakcją na przesiewowe testy wrażliwości
- ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby, umiarkowaną lub ciężką czynną chorobę wątroby lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, które może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu
- ma klinicznie istotny wynik testu dla dowolnego parametru laboratorium przesiewowego
- ma historię lub dokumentację przesiewową EKG dotyczącą klinicznie znaczących nieprawidłowości przewodzenia
- ma blizny, tatuaże, infekcje lub inne zmiany skórne w okolicy planowanego wstrzyknięcia badanego leku
- ma rozpoznaną chorobę lub dysfunkcję neurologiczną (ośrodkową lub obwodową), które mogą zakłócać ocenę
- nie jest w stanie odpowiednio komunikować się z personelem badania, odpowiednio wyrazić świadomej zgody lub w inny sposób przestrzegać procedur badania, w szczególności możliwości powrotu na ambulatoryjne wizyty kontrolne
- brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni przed Dniem 0.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIQ865A preparat bupiwakainy
Liquidia's PRINT bupiwakaina wolna zasada/PLGA (kwas poli-D,L-mlekowy-ko-glikolowy) zawiesina do wstrzykiwań podskórnych w dawkach od 150 mg do 600 mg
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w przyśrodkową część łydki
Inne nazwy:
Sterylny rozcieńczalnik składający się z 12,5 mg/g hialuronianu sodu, 5,8 mg/g chlorku sodu, 1 mg/g polisorbatu 80, 6,1 mg/g zasady Tris, w sterylnej wodzie do wstrzykiwań - pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preparat bupiwakainy LIQ865B
Liquidia's PRINT zawiesina wolnej zasady bupiwakainy do wstrzykiwań podskórnych w dawkach od 150 mg do 600 mg
|
Sterylny rozcieńczalnik składający się z 12,5 mg/g hialuronianu sodu, 5,8 mg/g chlorku sodu, 1 mg/g polisorbatu 80, 6,1 mg/g zasady Tris, w sterylnej wodzie do wstrzykiwań - pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w przyśrodkową część łydki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rozcieńczalnik do LIQ865
Kontrola ujemna do wstrzyknięć podskórnych.
Każdy osobnik będzie działał jako jego własna kontrola, otrzymując podskórne wstrzyknięcie preparatu LIQ865 w jedną łydkę i podskórny wstrzyknięcie rozcieńczalnika w drugą łydkę
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w przyśrodkową część łydki
Inne nazwy:
Sterylny rozcieńczalnik składający się z 12,5 mg/g hialuronianu sodu, 5,8 mg/g chlorku sodu, 1 mg/g polisorbatu 80, 6,1 mg/g zasady Tris, w sterylnej wodzie do wstrzykiwań - pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w przyśrodkową część łydki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 0,5% chlorowodorek bupiwakainy
Ramię kontroli dodatniej do wykorzystania z jedną z kohort LIQ865, przy czym każdy osobnik będzie działał jako jego własna kontrola pozytywna (tj. jedna noga otrzyma podskórne wstrzyknięcie LIQ865A lub LIQ865B, a druga noga otrzyma podskórne wstrzyknięcie 0,5% chlorowodorku bupiwakainy) .
|
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w przyśrodkową część łydki
Inne nazwy:
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w przyśrodkową część łydki
Inne nazwy:
pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i okresu obserwacji badania
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka — pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do dnia 5
Ramy czasowe: Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
|
|
Farmakokinetyka — Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu w całym okresie pobierania próbek, uzyskane bezpośrednio z danych doświadczalnych dotyczących krzywych stężenia w osoczu w funkcji czasu, bez interpolacji.
|
Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
|
Farmakokinetyka — Tmax (h)
Ramy czasowe: Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
|
Farmakokinetyka - t1/2 (h)
Ramy czasowe: Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
|
Farmakokinetyka - CST1/2 (h)
Ramy czasowe: Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
Kontekstowy okres półtrwania mierzony od Tmax do czasu, w którym stężenie w osoczu osiąga połowę Cmax po wstrzyknięciu badanego leku.
|
Punkty czasowe (losowanie) w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach i 2, 3, 4, 5 dni po leczeniu
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna — intensywność bólu (liczbowa skala oceny) z badaniem krótkiego tonicznego bodźca cieplnego (STHS) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
Testy przeprowadzone w celu obliczenia ważonej w czasie sumy różnic w intensywności bólu (SPID) w odnotowanych punktach czasowych w porównaniu do linii bazowej i wyników SPID w określonym czasie
|
1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna — zmiana progu bólu mechanicznego (MPT) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
Oblicz ważoną w czasie sumę różnic progowych (obliczoną jako pole pod krzywą (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna — zmiana progu bólu cieplnego (ang. Heat Pain Threshold, HPT) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
Oblicz ważoną w czasie sumę różnic progowych (obliczoną jako pole pod krzywą (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna — zmiana progu detekcji mechanicznej (MDT) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
Oblicz ważoną w czasie sumę różnic progowych (obliczoną jako pole pod krzywą (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna — zmiana progu detekcji ciepła (WDT) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
Oblicz ważoną w czasie sumę różnic progowych (obliczoną jako pole pod krzywą (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
Odpowiedź farmakodynamiczna — zmiana progu wykrywania zimna (CDT) w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
Oblicz ważoną w czasie sumę różnic progowych (obliczoną jako pole pod krzywą (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
|
12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Wiskosuplementy
- Bupiwakaina
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTI-111
- 2016-002420-88 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .