Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat két Liquidia bupivakain készítményről

2017. augusztus 23. frissítette: Liquidia Technologies, Inc.

1. fázisú, randomizált, kontrollált, kettős vak, egyszeri növekvő dózisbiztonsági és farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat egészséges felnőtt férfiakon LIQ865 injekció beadása után

Ez a vizsgálat célja a LIQ865A és LIQ865B készítmények biztonságossági és tolerálhatósági profiljának értékelése és jellemzése a hígítószeres vagy vizes bupivakain-hidrokloriddal összehasonlítva, amikor a borjú egy meghatározott területére infiltrálódik, valamint hogy jellemezze a bupivakain plazma farmakokinetikáját (PK) és farmakodinámiáját (PD). a LIQ865A vagy LIQ865B egyszeri adagja utáni profilokat, valamint az egyes termékek egyedi plazmakoncentráció/idő görbéit és átlagos PK paramétereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizes helyi érzéstelenítő, például bupivakain beszivárgása a műtéti helyekre a lezáráskor átmeneti fájdalomcsillapítást biztosít, amely jellemzően legfeljebb 6 óráig tart, és a műtét utáni fájdalomcsillapítás vagy a gyorsított műtét multimodális megközelítésének egyik aspektusa. Mindazonáltal a helyi érzéstelenítők, még a hosszabb hatású szerek, például a bupivakain korlátozott hatástartamának köszönhetően a betegek valószínűleg áttöréses fájdalmat fognak tapasztalni, mielőtt bevennék vagy tolerálnák az orális fájdalomcsillapítókat, ezért erős parenterális szerek alkalmazására van szükség. fájdalomcsillapítók közvetlenül a műtét utáni időszakban. A LIQ865A és a LIQ865B a bupivakain két különálló készítménye, amelyet a Liquidia Technologies PRINT (Particle Replication In Non-Wetting Templates) segítségével gyártanak, és amelyeket a Liquidia termékjóváhagyás céljából kíván folytatni. Mindkét vizsgált készítmény képes a műtét utáni bemetszés utáni fájdalom hosszú távú szabályozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • DanTrial Aps

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beiratkozás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • legyen nemdohányzó férfi, az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztálya
  • BMI-je 18,5 és 25 kg között van. és legalább 60 kg súlyú
  • hajlandó és képes részt venni a vizsgálat időtartama alatt
  • a vizsgálat előtti fizikális vizsgálat (PE), a kórelőzmény áttekintése, az életjelek, a jegyzőkönyvben meghatározott laborvizsgálati eredmények alapján egészséges legyen
  • negatív vizelet gyógyszerteszt eredménye
  • negatív alkoholszűrő teszt
  • negatív antitest-vizsgálat eredménye hepatitis B-re, hepatitis C-re és HIV-re

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a bupivakainra vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkre, vagy a LIQ865 készítmények segédanyagaira vagy a hígítószerre
  • a 0. napot megelőző 3 napon egyidejűleg bármilyen gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedett
  • a 0. napot megelőző 7 napon vérhígítót vagy vérlemezke képződést befolyásoló gyógyszert kapott
  • a vizsgáló véleménye szerint hiper- vagy hipo-reagáló a szűrési érzékenységi vizsgálatra
  • kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás, közepesen súlyos vagy súlyos aktív májbetegség, vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi állapot szerepel, amely kizárhatja a biztonságos vizsgálatban való részvételt
  • klinikailag jelentős vizsgálati eredménnyel rendelkezik bármely szűrőlaboratóriumi paraméterre vonatkozóan
  • a kórelőzményében vagy EKG-szűrési dokumentációjában klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenesség szerepel
  • hegesedés, tetoválás, fertőzés vagy egyéb bőrelváltozás van a tervezett vizsgálati gyógyszerinjekció területén
  • ismert neurológiai betegsége vagy diszfunkciója (központi vagy perifériás), amely megzavarhatja az értékelést
  • nem tud megfelelően kommunikálni a vizsgálati személyzettel, nem tud megfelelően tájékozott beleegyezést adni, vagy más módon nem tud betartani a vizsgálati eljárásokat, különösen nem tud visszatérni ambuláns nyomon követési látogatásokra
  • részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) a 0. napot megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIQ865A bupivakain készítmény
Liquidia PRINT bupivakain szabad bázis/PLGA (poli D,L-tej-ko-glikolsav) szuszpenzió szubkután injekcióhoz 150 mg és 600 mg közötti dózisokban
Drog: LIQ865A bupivakain készítmény
egyszeri szubkután injekció mediális borjúba
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF gerinc
  • Marcaine HCl
Drog: Hígító a LIQ865-höz
Steril hígítószer, amely 12,5 mg/g nátrium-hialuronátot, 5,8 mg/g nátrium-kloridot, 1 mg/g poliszorbát 80-at, 6,1 mg/g triszbázist tartalmaz, steril injekcióhoz való vízben - egyszeri szubkután injekció
Más nevek:
  • Hialuronsav
Kísérleti: LIQ865B bupivakain készítmény
Liquidia PRINT bupivakain szabad bázis szuszpenzió szubkután injekcióhoz 150 mg és 600 mg közötti dózisokban
Drog: Hígító a LIQ865-höz
Steril hígítószer, amely 12,5 mg/g nátrium-hialuronátot, 5,8 mg/g nátrium-kloridot, 1 mg/g poliszorbát 80-at, 6,1 mg/g triszbázist tartalmaz, steril injekcióhoz való vízben - egyszeri szubkután injekció
Más nevek:
  • Hialuronsav
Drog: LIQ865B bupivakain készítmény
egyszeri szubkután injekció mediális borjúba
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF gerinc
  • Marcaine HCl
Placebo Comparator: Hígító a LIQ865-höz
Negatív kontroll szubkután injekció esetén. Minden alany a saját kontrolljaként fog működni: LIQ865 készítmény szubkután injekciót kap az egyik borjúba, és hígító szubkután injekciót a másik borjújába.
Drog: LIQ865A bupivakain készítmény
egyszeri szubkután injekció mediális borjúba
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF gerinc
  • Marcaine HCl
Drog: Hígító a LIQ865-höz
Steril hígítószer, amely 12,5 mg/g nátrium-hialuronátot, 5,8 mg/g nátrium-kloridot, 1 mg/g poliszorbát 80-at, 6,1 mg/g triszbázist tartalmaz, steril injekcióhoz való vízben - egyszeri szubkután injekció
Más nevek:
  • Hialuronsav
Drog: LIQ865B bupivakain készítmény
egyszeri szubkután injekció mediális borjúba
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF gerinc
  • Marcaine HCl
Aktív összehasonlító: 0,5% bupivakain-hidroklorid
Pozitív kontrollkar, amelyet a LIQ865 csoportok egyikével kell használni, minden alany a saját pozitív kontrolljaként működik (azaz az egyik lábra szubkután LIQ865A vagy LIQ865B injekciót, a másik lábra pedig 0,5%-os bupivakain-hidroklorid szubkután injekciót kell beadni) .
Drog: LIQ865A bupivakain készítmény
egyszeri szubkután injekció mediális borjúba
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF gerinc
  • Marcaine HCl
Drog: LIQ865B bupivakain készítmény
egyszeri szubkután injekció mediális borjúba
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF gerinc
  • Marcaine HCl
Drog: 0,5% bupivakain-hidroklorid
egyszeri szubkután injekció
Más nevek:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Szenzorkain
  • Marcaine Spinal
  • Sensorcaine-MPF
  • Sensorcaine-MPF gerinc
  • Marcaine HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 30 nap
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a kezelés során, valamint a vizsgálat követési időszakát
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika – A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a nulla időponttól az 5. napig
Időkeret: Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Farmakokinetikai – Cmax (ng/ml)
Időkeret: Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Maximális plazmakoncentráció a teljes mintavételi időszak alatt, közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbék kísérleti adataiból, interpoláció nélkül.
Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Farmakokinetika – Tmax (h)
Időkeret: Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje
Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Farmakokinetika – t1/2 (h)
Időkeret: Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Farmakokinetika – CST1/2 (h)
Időkeret: Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Környezetérzékeny felezési idő, amelyet a Tmax-tól a vizsgálati gyógyszerinjekciót követően a Cmax felét elérő plazmakoncentrációig mértek.
Időpontok (döntetlenek) 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24 órával és 2, 3, 4, 5 nappal a kezelés után
Farmakodinámiás válasz – Fájdalomintenzitás (numerikus besorolási skála) rövid tónusos hőinger (STHS) tesztelésével különböző időpontokban
Időkeret: 1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Tesztelés a fájdalom intenzitási különbségeinek idősúlyozott összegének (SPID) kiszámításához a feljegyzett időpontokban, az alapvonalhoz viszonyítva, és az időspecifikus SPID eredmények
1, 2, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Farmakodinámiás válasz – A mechanikai fájdalomküszöb (MPT) változása a kiindulási értékhez képest, különböző időpontokban
Időkeret: 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Számítsa ki a küszöbkülönbségek idővel súlyozott összegét (görbe alatti területként (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Farmakodinámiás válasz – A hőfájdalomküszöb (HPT) változása a kiindulási értékhez képest, különböző időpontokban
Időkeret: 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Számítsa ki a küszöbkülönbségek idővel súlyozott összegét (görbe alatti területként (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Farmakodinámiás válasz – Változtassa meg a mechanikai észlelési küszöböt (MDT) az alapvonalhoz képest, különböző időpontokban
Időkeret: 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Számítsa ki a küszöbkülönbségek idővel súlyozott összegét (görbe alatti területként (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Farmakodinámiás válasz – Változás a melegségérzékelési küszöbben (WDT) az alapvonalhoz képest különböző időpontokban
Időkeret: 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Számítsa ki a küszöbkülönbségek idővel súlyozott összegét (görbe alatti területként (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Farmakodinámiás válasz – A hidegérzékelési küszöb (CDT) változása az alapvonalhoz képest, különböző időpontokban
Időkeret: 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
Számítsa ki a küszöbkülönbségek idővel súlyozott összegét (görbe alatti területként (AUC): AUC12, AUC24, AUC48, AUC72, AUC96, AUC120
12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liquidia Technologies, Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTI-111
  • 2016-002420-88 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Klinikai vizsgálatok a LIQ865A bupivakain készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel