2 つのリキディア ブピバカイン製剤の単回用量漸増試験
2017年8月23日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.
LIQ865注射後の健康な成人男性における第1相無作為化、制御、二重盲検、単回漸増用量の安全性および薬物動態/薬力学研究
この研究は、LIQ865A および LIQ865B 製剤の安全性と忍容性プロファイルを、ふくらはぎ内側の特定の領域に浸透させたときの希釈剤または塩酸ブピバカイン水溶液と比較して評価および特徴付け、ブピバカインの血漿薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を特徴付けるために設計されています。 LIQ865A または LIQ865B の単回投与後のプロファイル、および各製品の個々の血漿濃度/時間曲線および平均 PK パラメータを決定します。
調査の概要
詳細な説明
閉鎖時にブピバカインなどの水性局所麻酔薬を手術部位に浸透させると、一時的な鎮痛が得られ、通常は最大 6 時間持続します。
しかし、局所麻酔薬の作用持続時間は限られているため、ブピバカインなどの長時間作用する薬剤でも、患者は経口鎮痛薬を服用または許容する前に持続時間の終わりに突出痛を経験する可能性が高く、強力な非経口薬の使用が必要になります。手術直後の鎮痛剤。
LIQ865A と LIQ865B は、Liquidia Technologies PRINT (Particle Replication In Non-wetting Templates) を介して製造されたブピバカインの 2 つの異なる製剤であり、Liquidia は製品承認を追求する予定です。
テストされている両方の製剤は、術後の切開部の痛みを長期にわたって制御する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- DanTrial Aps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -非喫煙の男性、米国麻酔学会（ASA）の身体クラス1または2であること
- BMI が 18.5 ～ 25 kg の場合。 含む、および少なくとも 60 kg の重量
- -研究期間中、参加する意思があり、参加できる
- -研究前の身体検査（PE）、病歴の確認、バイタルサイン、プロトコルで指定された臨床検査結果に基づいて健康であること
- 陰性の尿薬物検査結果
- 陰性アルコールスクリーニング検査
- B型肝炎、C型肝炎、HIVの抗体検査結果が陰性
除外基準:
- -ブピバカイン、または他のアミド局所麻酔薬、またはLIQ865製剤または希釈剤の賦形剤にアレルギーがある
- -0日目の3日前に併用薬またはサプリメントを服用した
- -抗凝血剤または血小板形成に影響を与える薬を 0 日目の 7 日前から服用している
- 治験責任医師の意見では、スクリーニング感度テストに対するハイパーレスポンダーまたはハイポレスポンダーのいずれかです
- -中等度または重度の腎障害または肝障害、中等度または重度の活動性肝疾患、または安全な研究参加を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要な病状の病歴がある
- スクリーニングラボのパラメーターについて臨床的に重要なテスト結果がある
- -臨床的に意味のある伝導異常の病歴または心電図スクリーニングの記録がある
- -計画された治験薬注射の領域に瘢痕、入れ墨、感染症、またはその他の皮膚の変化がある
- -評価を妨げる可能性のある既知の神経疾患または機能障害（中枢または末梢）がある
- -研究スタッフと適切にコミュニケーションをとることができない、適切にインフォームドコンセントを与える、またはそうでなければ研究手順に従うことができない、特に外来患者のフォローアップ訪問のために戻る能力
- -Day 0 の 30 日以内に別の介入臨床試験（治験薬または市販薬）に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LIQ865A ブピバカイン製剤
Liquidia の PRINT ブピバカイン遊離塩基/PLGA (ポリ D,L-乳酸-co-グリコール酸) 懸濁液、150mg から 600mg の範囲の用量で皮下注射
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ふくらはぎ内側への単回皮下注射
他の名前：
12.5mg/g ヒアルロン酸ナトリウム、5.8mg/g 塩化ナトリウム、1mg/g ポリソルベート 80、6.1mg/g トリス塩基、注射用滅菌水で構成される滅菌希釈剤 - 単回皮下注射
他の名前：
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実験的：LIQ865B ブピバカイン製剤
Liquidia の PRINT ブピバカイン遊離塩基懸濁液、150mg から 600mg の範囲の用量で皮下注射
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12.5mg/g ヒアルロン酸ナトリウム、5.8mg/g 塩化ナトリウム、1mg/g ポリソルベート 80、6.1mg/g トリス塩基、注射用滅菌水で構成される滅菌希釈剤 - 単回皮下注射
他の名前：
ふくらはぎ内側への単回皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：LIQ865用希釈液
皮下注射の陰性対照。
各被験者は、一方のふくらはぎに LIQ865 製剤の皮下注射を受け、もう一方のふくらはぎに希釈剤の皮下注射を受ける、自身のコントロールとして行動します。
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ふくらはぎ内側への単回皮下注射
他の名前：
12.5mg/g ヒアルロン酸ナトリウム、5.8mg/g 塩化ナトリウム、1mg/g ポリソルベート 80、6.1mg/g トリス塩基、注射用滅菌水で構成される滅菌希釈剤 - 単回皮下注射
他の名前：
ふくらはぎ内側への単回皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.5%ブピバカイン塩酸塩
陽性対照アームは、LIQ865 コホートの 1 つと共に使用され、各被験者は自身の陽性対照として機能します (つまり、一方の脚に LIQ865A または LIQ865B の皮下注射を受け、もう一方の脚に 0.5% 塩酸ブピバカインの皮下注射を受けます)。 .
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ふくらはぎ内側への単回皮下注射
他の名前：
ふくらはぎ内側への単回皮下注射
他の名前：
単回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（AE）の発生率
時間枠：30日
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安全性評価には、治療中のAEの発生率と重症度、および研究の追跡期間が含まれます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - ゼロ時間から 5 日目までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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薬物動態 - Cmax (ng/mL)
時間枠：治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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補間なしで、血漿濃度対時間曲線の実験データから直接得られた、サンプリング期間全体にわたる最大血漿濃度。
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治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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薬物動態 - Tmax (h)
時間枠：治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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最大血漿濃度に達するまでの時間
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治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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薬物動態 - t1/2 (h)
時間枠：治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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見かけの終末消失半減期
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治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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薬物動態 - CST1/2 (h)
時間枠：治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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Tmax から、治験薬の注射後に血漿濃度が Cmax の半分に達するまでの時間で測定された状況依存の半減期。
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治療後 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24 時間および 2、3、4、5 日後の時点 (描画)
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薬力学的反応 - さまざまな時点での短時間持続性熱刺激 (STHS) テストによる痛みの強さ (数値評価尺度)
時間枠：1、2、12、24、48、72、96、120時間
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ベースラインと比較した、記録された時点での時間加重合計痛み強度差 (SPID) を計算するために行われたテスト、および時間固有の SPID 結果
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1、2、12、24、48、72、96、120時間
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薬力学的応答 - さまざまな時点を使用したベースラインと比較した機械的疼痛閾値 (MPT) の変化
時間枠：12、24、48、72、96、120時間
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しきい値差の時間加重合計を計算します (曲線下面積 (AUC) として計算: AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
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12、24、48、72、96、120時間
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薬力学的反応 - さまざまな時点を使用したベースラインと比較した熱痛閾値 (HPT) の変化
時間枠：12、24、48、72、96、120時間
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しきい値差の時間加重合計を計算します (曲線下面積 (AUC) として計算: AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
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12、24、48、72、96、120時間
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薬力学的応答 - さまざまな時点を使用してベースラインと比較した機械的検出閾値 (MDT) の変更
時間枠：12、24、48、72、96、120時間
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しきい値差の時間加重合計を計算します (曲線下面積 (AUC) として計算: AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
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12、24、48、72、96、120時間
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薬力学的応答 - さまざまな時点を使用したベースラインと比較した温熱検出閾値 (WDT) の変化
時間枠：12、24、48、72、96、120時間
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しきい値差の時間加重合計を計算します (曲線下面積 (AUC) として計算: AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
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12、24、48、72、96、120時間
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薬力学的応答 - さまざまな時点を使用したベースラインと比較した風邪検出閾値 (CDT) の変化
時間枠：12、24、48、72、96、120時間
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しきい値差の時間加重合計を計算します (曲線下面積 (AUC) として計算: AUC12、AUC24、AUC48、AUC72、AUC96、AUC120
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12、24、48、72、96、120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mads U Werner, MD、Multidisciplinary Pain Center, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2017年3月23日
研究の完了 (実際)
2017年4月26日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月23日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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