Leidenin tutkimus leikkauksen jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä (TIPOTEE)

On selvää, että tromboembolinen profylaksi on pakollinen neurokirurgisissa toimenpiteissä. Nykyinen profylaktinen strategia, jossa käytetään ennen leikkausta aloitettua pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH), mahdollistaa edelleen huomattavan määrän tromboembolisia komplikaatioita, erityisesti niillä potilailla, joille tehdään pitkiä neurokirurgisia toimenpiteitä. Ohjeissa neuvotaan mekaanista ehkäisyä. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin kirjallisuuteen, jossa on vähän todisteita. Saadaksemme korkeimman tason todisteet satunnaistamme seuraavat potilaat jaksoittaisten kompressiosukkahousujen välillä ennen leikkausta tapahtuvaa LMWH-profylaksiaa ja LMWH:ta itsenäisenä ehkäisynä. Viimeinen, joka on tämänhetkinen käytäntö kaikilla osastollamme neurokirurgisilla potilailla, mukaan lukien korkean tromboosiriskin ryhmä. Kaikki potilaat saavat ennen leikkausta aloitettua LMWH:ta.

Neurokirurgisten potilaiden kohortissa tromboosiriski on hyvin erilainen. Tästä monimuotoisuudesta, tehtyjen tutkimusten riittämättömästä tehosta ja huolellisen fenotyypityksen ja riskitekijöiden kuvauksen puutteesta johtuen aikaisemmissa syvän laskimotromboosin (DVT) profylaksia koskevissa tutkimuksissa optimaalinen syvän laskimotukoksen ehkäisy neurokirurgiassa on vielä epäselvä. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on riittävä teho ja yksityiskohtaiset tiedot potilaaseen liittyvistä tekijöistä (maligniteetti, subarachnoidaalinen verenvuoto, vallitsevat koagulopatiat), leikkauksen tyypistä, leikkauksen kestosta ja leikkauksen jälkeisestä immobilisaatiosta, mahdollistaa optimaalisen hoitostrategian tunnistamisen suuren riskin neurokirurgisille potilaille.

Tässä tutkimuksessa kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen systemaattinen laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) arviointi echo-duplex-tutkimuksella.

• 2. Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko perioperatiivisen ajoittaisen pneumaattisen kompression ja LMWH:n yhdistelmällä pienempi postoperatiivisten tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus viikon sisällä korkean riskin neurokirurgisen toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaisiin. saa vain LMWH-profylaksia.

Toissijaisia ​​tutkimuskysymyksiä ovat:

• Onko eroa niiden potilaiden määrässä, joilla on tromboembolian kliinisiä oireita potilailla, jotka saavat alaraajojen jaksottaisen pneumaattisen kompression ja LMWH:n yhdistelmää verrattuna potilaisiin, jotka saavat pelkän LMWH-profylaksia suuren riskin neurokirurgisilla potilailla, arvioituna kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen?
• Mikä on laskimotromboembolian esiintyvyys korkean riskin neurokirurgisilla potilailla Leidenin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (LUMC), jotka saavat LMWH-profylaksia?
• Mitkä ovat laskimotromboembolian esiintyvyyden riskitekijät suuren riskin neurokirurgisilla potilailla LUMC:ssä?
• Mikä on verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus korkean riskin neurokirurgisilla potilailla LUMC:ssä, jotka saavat LMWH-profylaksia?
• Onko sairaalahoidon pituudessa eroa potilailla, jotka saavat yhdistelmää alaraajojen jaksottaisen pneumaattisen kompression ja LMWH:n yhdistelmää verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain LMWH-profylaksia suuren riskin neurokirurgisilla potilailla?
• Onko eroa potilaan toipumisessa kotiutuksen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen potilailla, jotka saavat perioperatiivisen ajoittaisen pneumaattisen kompression ja LMWH:n yhdistelmää verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain LMWH-profylaksia suuren riskin neurokirurgisilla potilailla?
• Onko eroa elämänlaadussa kotiutuksen ja 2 kuukauden seurannan jälkeen potilailla, jotka saavat jalkojen perioperatiivisen ajoittaisen pneumaattisen kompression ja LMWH:n yhdistelmää verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain LMWH-profylaksia suuren riskin neurokirurgisilla potilailla?
• Onko aiheellista pohtia jalkojen perioperatiivisen ajoittaisen pneumaattisen puristuksen käytön kustannustehokkuutta ja jos on, mikä on kustannustehokkuus?
• 3. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkean riskin neurokirurgisilla potilailla yliopistollisessa sairaalassa (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit), jossa peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kerätään kliinisiä ja demografisia tietoja sekä kirurgisia yksityiskohtia ja vallitsevia komplikaatioita. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka vaatii toissijaista leikkausta tai sairaalahoidon pidentämistä, dokumentoidaan kliinisesti merkittävänä verenvuotokomplikaationa. Kaikki potilaat saavat Fraxiparinea 2850 IU (kansainvälistä yksikköä) päivittäin, alkaen leikkausta edeltävästä ajasta nykyisen käytännön mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan vastaanotettaessa perioperatiiviseen (48 tuntia) ajoittaiseen pneumaattiseen kompressointiin tai tavanomaiseen hoitoon. LUMC:n nykyisten ohjeiden mukaisesti Fraxiparine-annos kaksinkertaistetaan 5600 IU:hun potilailla, jotka painavat yli 100 kg.

Kaikille satunnaistetuille potilaille tehdään leikkauksen jälkeinen doppler-tutkimus molempien alaraajojen suurista laskimoista mahdollisen laskimotromboembolin tunnistamiseksi. Leikkauksen jälkeinen tromboembolinen komplikaatio määritellään seuraavasti7:

1. Oireeton VTE vahvistettu kaiku Dopplerilla;
2. Oireinen VTE, vahvistettu kaiku Dopplerilla;
3. Oireinen keuhkoembolia (PE) vahvistettu TT-skannauksella
4. Ruumiinavauksessa vahvistettu kuolemaan johtava keuhkoembolia

> 3.1 Populaatio Neurokirurgisella potilaalla on lisääntynyt tromboembolisten komplikaatioiden riski, koska hän joutuu toimenpiteeseen, joka kestää yleensä kauan ja aiheuttaa potilaan liikkumattomuuden pidemmäksi ajaksi (leikkauksen aikana ja välittömästi sen jälkeen). Lisäksi patologia on usein syöpää aiheuttava, ja sillä on luonteeltaan lisääntynyt tromboembolisten tapahtumien riski. Sisään- ja poissulkemiskriteerit tähtäävät näihin potilaiden ominaisuuksiin. Kaikki kriteerit täyttävät peräkkäiset potilaat kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuakseen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Tehoanalyysin perusteella molemmissa satunnaistushaaroissa 140 potilasta on otettava mukaan (perustuu 15 %:n laskimotromboemboliaa, joka laskee 5 %:iin jaksoittaisilla pneumaattisilla jalkapumpuilla hoidon jälkeen leikkauksen aikana; alfa 0,05, teho 80%), saada merkittävä vaikutus.