Лейденское испытание по предотвращению послеоперационных тромбоэмболических событий (TIPOTEE)

Понятно, что профилактика тромбоэмболий обязательна при нейрохирургических вмешательствах. Существующая профилактическая тактика с использованием предоперационно начатого низкомолекулярного гепарина (НМГ) допускает еще значительное количество тромбоэмболических осложнений, особенно у тех больных, которые подвергаются длительным нейрохирургическим вмешательствам. Рекомендации рекомендуют механическую профилактику. Однако эти рекомендации основаны на литературе с низким уровнем доказательности. Для достижения наивысшего уровня доказательности мы рандомизируем последующих пациентов между ношением чулок периодической компрессии с предоперационной профилактикой НМГ и НМГ в качестве самостоятельной профилактики. Последнее является современным состоянием практики у всех нейрохирургических больных нашего отделения, в том числе в группе высокого риска тромбообразования. Все пациенты будут получать предоперационно начатые НМГ.

Существует высокая степень разнообразия приписываемого риска тромбоза в когорте нейрохирургических пациентов. Из-за такого разнообразия, недостаточной мощности проведенных исследований и отсутствия тщательного фенотипирования и описания факторов риска в предыдущих исследованиях по профилактике тромбоза глубоких вен (ТГВ) оптимальная профилактика ТГВ в нейрохирургии остается неясной. Проспективное рандомизированное исследование с достаточной мощностью и подробной информацией о факторах, влияющих на пациента (злокачественность, субарахноидальное кровоизлияние, преобладающие коагулопатии), типе операции, продолжительности операции и послеоперационной иммобилизации позволит определить оптимальную тактику лечения нейрохирургических больных высокого риска.

В текущем исследовании все пациенты, отвечающие критериям включения, будут подвергаться послеоперационной систематической оценке венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) с помощью эхо-дуплексного исследования.

• 2. Цель исследования Основная цель настоящего исследования — выяснить, приводит ли комбинация периоперационной прерывистой пневматической компрессии и НМГ к более низкой частоте послеоперационных тромбоэмболических осложнений в течение недели после нейрохирургического вмешательства с высоким риском по сравнению с пациентами. получающих только профилактику НМГ.

Второстепенные вопросы исследования:

• Есть ли разница в количестве пациентов с клиническими симптомами тромбоэмболии у пациентов, получающих комбинацию интраоперационной прерывистой пневматической компрессии нижних конечностей и НМГ, по сравнению с пациентами, получающими только профилактику НМГ у нейрохирургических пациентов высокого риска, через два месяца после операции;
• Какова распространенность ВТЭ у нейрохирургических пациентов с высоким риском в Медицинском центре Лейденского университета (LUMC), получающих профилактику НМГ;
• Каковы факторы риска распространенности ВТЭ у нейрохирургических пациентов высокого риска в LUMC;
• Какова частота геморрагических осложнений у нейрохирургических пациентов высокого риска в LUMC, получающих профилактику НМГ;
• Есть ли разница в продолжительности пребывания в стационаре у пациентов, получающих комбинацию интраоперационной прерывистой пневматической компрессии нижних конечностей и НМГ, по сравнению с пациентами, получающими только НМГ в качестве профилактики у нейрохирургических пациентов с высоким риском;
• Есть ли разница в восприятии пациентом выздоровления при выписке и через 2 месяца наблюдения у пациентов, получающих комбинацию периоперационной прерывистой пневматической компрессии и НМГ, по сравнению с пациентами, получающими только профилактику НМГ у нейрохирургических пациентов с высоким риском;
• Есть ли разница в качестве жизни при выписке и через 2 месяца наблюдения у пациентов, получающих комбинацию периоперационной прерывистой пневматической компрессии ног и НМГ, по сравнению с пациентами, получающими только НМГ для профилактики у нейрохирургических пациентов с высоким риском;
• Уместно ли рассматривать экономическую эффективность использования периоперационной прерывистой пневматической компрессии ног, и если да, то какова экономическая эффективность?
• 3. Рандомизированное контролируемое исследование. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием нейрохирургических пациентов высокого риска в университетской больнице (см. критерии включения и исключения), в котором для участия в исследовании приглашаются последовательные пациенты, отвечающие критериям включения. Собираются клинические и демографические данные, а также хирургические данные и преобладающие осложнения. Послеоперационное кровотечение, требующее повторной операции или удлинения пребывания в стационаре, будет задокументировано как клинически значимое осложнение кровотечения. Все пациенты получают фраксипарин в дозе 2850 МЕ (международных единиц) ежедневно, начиная с предоперационного периода, в соответствии с текущей практикой. При поступлении пациенты будут рандомизированы для проведения периоперационной (48 часов) прерывистой пневматической компрессии или стандартного лечения. В соответствии с текущими рекомендациями LUMC доза фраксипарина удваивается до 5600 МЕ у пациентов с массой тела более 100 кг.

Все рандомизированные пациенты получат послеоперационное допплеровское исследование крупных вен обеих нижних конечностей для выявления возможной ВТЭ. Послеоперационное тромбоэмболическое осложнение определяется следующим образом7:

1. Бессимптомная ВТЭ, подтвержденная эхо-допплерографией;
2. Симптоматическая ВТЭ, подтвержденная эхо-допплерографией;
3. Симптоматическая легочная эмболия (ТЭЛА), подтвержденная компьютерной томографией
4. Фатальная легочная эмболия, подтвержденная вскрытием

> 3.1 Популяция Нейрохирургический пациент имеет повышенный риск тромбоэмболических осложнений, так как он подвергается вмешательству, которое в целом занимает много времени и требует иммобилизации пациента в течение более длительного периода (во время и непосредственно после операции). Более того, патология часто носит карциноматозный характер, имея повышенный риск тромбоэмболических осложнений по своей природе. Критерии включения и исключения нацелены на эти свойства пациентов. Все последующие пациенты, соответствующие критериям, будут приглашены для участия в этом исследовании. Для включения пациент должен подписать информированное согласие. На основании анализа мощности необходимо включить 140 пациентов в обе группы рандомизации (исходя из частоты ВТЭ 15%, которая снизится до 5% после лечения прерывистой пневматической помпой ноги во время операции; альфа 0,05, мощность 80%), чтобы иметь возможность для получения значительного эффекта.