- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02989337
Endoteelin toimintahäiriö Hyperemesis Gravidarumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostui 2 ryhmästä; (1) hyperemesis gravidarum -ryhmä koostuu 25 raskaana olevasta naisesta, joille kehittyi HG:n aiheuttama nestehukka 6–13 raskausviikolla ja 18–35 vuoden välillä (2) normaali raskausryhmä, joka koostuu 25 raskaana olevasta naisesta.
HG määriteltiin seuraavien American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -kriteerien mukaisesti; vaikea pahoinvointi ja oksentelu johtivat 5 % painonpudotukseen verrattuna ennen raskautta tai oksentelua yli 3 kertaa ja 3-5 % painonpudotusta ketonurian yhteydessä. Dehydraation diagnoosi määriteltiin kliinisesti ja tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli kohtalainen tai vaikea kuivuminen. Kliinisinä löydöksinä; Painonpudotusta, kapillaarien palautusaikaa, limakalvojen kuivumista, kuivasilmäisyyttä, pulssia, systolista verenpainetta, hengitystä, ihon turgorin heikkenemistä ja virtsan eritystä arvioitiin.
Muut pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavat sairaudet, kuten; gastroenteriitti, gastropareesi, sappitiehyet, hepatiitti, peptiset haavat, umpilisäkkeen tulehdus, pyelonefriitti, munasarjojen kiertymä, virtsatiekivet, diabeettinen ketoasidoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, migreeni, pseudokasvain aivotauti, vestibulaariset sairaudet poistettiin tutkimuksesta. tutkimus esiraskauden diabeteksen kroonisen verenpaineen, kroonisen maksan ja munuaisten vajaatoiminnan, preeklampsian, monisikiöisen raskauden, hyperlipidemian, hyperkolesterolemia, liikalihavuuden, tupakan käytön, tulehduskipulääkkeiden käytön, infektion viimeisen kolmen kuukauden aikana ja leikkausta viimeisen kuukauden aikana, jotka voivat aiheuttaa endoteelin toimintahäiriö.
Veri- ja virtsanäytteet otettiin HG-potilailta sairaalahoidon aikana ja säännöllisten klinikkakäyntien aikana kontrolliryhmässä. 2 ml verinäytteitä otettiin seerumin erottaviin putkiin seerumin biokemiallisten parametrien mittaamista varten ja 2 ml verinäytteitä otettiin EDTA:ta sisältäviin putkiin seerumin hemoglobiini- ja hematokriittitasojen mittaamiseksi. Varhain aamulla virtsanäytteet kerättiin tutkimuspopulaatiosta. Nämä veri- ja virtsanäytteet analysoitiin samana päivänä Kayserin koulutus- ja tutkimussairaaloiden biokemiallisille klinikoille. Lisäksi 2 ml verinäytteitä otettiin seerumin erottaviin putkiin seerumin sVEGFR-1-, sVCAM-1-, sE-selektiini- ja sICAM-1-tasojen analysoimiseksi. Kaikki seerumi säilytettiin -80 °C:ssa ei-adsorboituvissa putkissa. Kolmen kuukauden varastoinnin jälkeen ensimmäisestä verinäytteestä seerumin sVEGFR-1-, sVCAM-1-, sE-selektiini- ja sICAM-1-tasot määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38000
- Rekrytointi
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yusuf madendag
- Puhelinnumero: +905055011340
- Sähköposti: yusufmadedag@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-13 raskausviikkoa
- 18-35 vuoden iässä
- Yksittäinen raskaus
- HG:n aiheuttama nestehukka
Poissulkemiskriteerit:
Muut pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavat sairaudet;
- gastroenteriitti
- gastropareesi
- sappitieteiden sairaudet
- hepatiitti
- mahahaava
- umpilisäkkeen tulehdus
- pyelonefriitti
- virtsateiden kivet
- kilpirauhasen liikatoiminta
- hyperparatyreoosi
- migreeni
- vestibulaariset sairaudet
Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta sellaisten parametrien läsnä ollessa, jotka voivat aiheuttaa endoteelin toimintahäiriötä, kuten;
- pregestaatiodiabetes
- krooninen verenpainetauti
- krooninen maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- preeklampsian historia
- moninkertainen raskaus
- hyperlipidemia
- hyperkolesterolemia
- lihavuus
- tupakan käyttöä
- NSAID-lääkkeiden käyttö
- infektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- leikkaus viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
hyperemesis gravidarum ja nestehukka
Ensimmäinen ryhmä muodostui potilaista, joilla oli diagnosoitu hyperemesis gravidarum ja nestehukka
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä muodostui potilaista, jotka olivat terveitä raskaana olevia naisia, jotka otettiin klinikalle vain rutiinitutkimukseen ilman oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin tulehdukselliset adheesiomolekyylit hyperemesis gravidarumissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .