- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02989337
Disfunzione endoteliale nell'iperemesi gravidica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione in studio era composta da 2 gruppi; (1) il gruppo con iperemesi gravidica, composto da 25 donne in gravidanza che hanno sviluppato disidratazione dovuta a HG tra la 6a e la 13a settimana gestazionale e tra i 18 e i 35 anni (2) il gruppo in gravidanza normale, composto da 25 donne in gravidanza.
L'HG è stato definito secondo i seguenti criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG); nausea e vomito gravi hanno provocato una perdita di peso del 5% rispetto alla pre-gestazione o vomito più di 3 volte e una perdita di peso del 3-5% con chetonuria. La diagnosi di disidratazione è stata definita clinicamente e nello studio sono stati inclusi pazienti con disidratazione moderata e grave. Come reperti clinici; Sono stati valutati la perdita di peso, il tempo di richiamo capillare, le mucose secche, l'occhio secco, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la respirazione, il deterioramento del turgore cutaneo e la diuresi.
Altre patologie che causano nausea e vomito come; gastroenterite, gastroparesi, malattie del dotto biliare, epatite, ulcera peptica, appendicite, pielonefrite, torsione ovarica, calcoli delle vie urinarie, chetoacidosi diabetica, ipertiroidismo, iperparatiroidismo, emicrania, pseudo tumore cerebrale, malattie vestibolari sono state escluse dallo studio. I pazienti sono stati esclusi dallo studio studio in presenza di diabete pregestazionale ipertensione cronica, insufficienza epatica e renale cronica, storia di preeclampsia, gravidanze multiple, iperlipidemia, ipercolesterolemia, obesità, uso di tabacco, uso di farmaci FANS, infezione negli ultimi tre mesi e intervento chirurgico nell'ultimo mese che potrebbe causare disfunzione endoteliale.
I campioni di sangue e urina sono stati raccolti dai pazienti con HG durante il ricovero e durante le visite cliniche regolari nel gruppo di controllo. I 2 ml di campioni di sangue sono stati prelevati in provette per la separazione del siero per la misurazione dei parametri biochimici del siero e 2 ml di campioni di sangue sono stati prelevati in provette contenenti EDTA per la misurazione dei livelli sierici di emoglobina e di ematocrito. I campioni di urina del primo mattino sono stati raccolti dalla popolazione dello studio. Questi campioni di sangue e urina sono stati analizzati lo stesso giorno per le cliniche biochimiche dell'ospedale Kayseri Education and Research. Inoltre, 2 ml di campioni di sangue sono stati prelevati in provette per la separazione del siero per l'analisi dei livelli sierici di sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selectina e sICAM-1. Tutto il siero è stato conservato a -80°C in provette non adsorbibili. Dopo tre mesi per il primo campione di sangue conservato, i livelli sierici di sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selectina e sICAM-1 sono stati determinati mediante un test di immunoassorbimento enzimatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38000
- Reclutamento
- Kayseri Training and Research Hospital
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Contatto:
- yusuf madendag
- Numero di telefono: +905055011340
- Email: yusufmadedag@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-13 settimane gestazionali
- tra i 18-35 anni
- Gravidanza unica
- Disidratazione dovuta a HG
Criteri di esclusione:
Altre patologie che causano nausea e vomito;
- gastroenterite
- gastroparesi
- malattie del dotto biliare
- epatite
- ulcere peptiche
- appendicite
- pielonefrite
- calcoli delle vie urinarie
- ipertiroidismo
- iperparatiroidismo
- emicrania
- malattie vestibolari
I pazienti sono stati esclusi dallo studio in presenza di parametri che possono causare disfunzione endoteliale come;
- diabete pregestazionale
- ipertensione cronica
- fegato cronico e insufficienza renale
- storia della preeclampsia
- gravidanza multipla
- iperlipidemia
- ipercolesterolemia
- obesità
- consumo di tabacco
- Uso di farmaci FANS
- infezione negli ultimi tre mesi
- intervento chirurgico nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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iperemesi gravidica con disidratazione
Il primo gruppo era formato dai pazienti con diagnosi di iperemesi gravidica con disidratazione
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era formato dalle pazienti che erano donne gravide sane ricoverate in clinica solo per esami di routine senza alcun sintomo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Molecole di adesione infiammatorie sieriche nell'iperemesi gravidica
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/579
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