- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02989337
Disfunção endotelial na hiperêmese gravídica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo consistiu em 2 grupos; (1) o grupo hiperêmese gravídica, composto por 25 gestantes que desenvolveram desidratação por HG entre 6 e 13 semanas gestacionais e entre 18 e 35 anos (2) o grupo gestação normal, composto por 25 gestantes.
A HG foi definida de acordo com os critérios do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG); náuseas e vômitos graves resultaram em perda de peso de 5% em relação à pré-gestação ou vômitos mais de 3 vezes e perda de peso de 3-5% com cetonúria. O diagnóstico de desidratação foi definido clinicamente e pacientes com desidratação moderada e grave foram incluídos no estudo. Como achados clínicos; Perda de peso, tempo de recuperação capilar, membranas mucosas secas, olho seco, pulsação, pressão arterial sistólica, respiração, deterioração do turgor cutâneo e débito urinário foram avaliados.
Outras patologias que causam náuseas e vômitos como; gastroenterite, gastroparesia, doenças do ducto biliar, hepatite, úlcera péptica, apendicite, pielonefrite, torção ovariana, cálculos do trato urinário, cetoacidose diabética, hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, enxaqueca, pseudo tumor cerebral, doenças vestibulares foram excluídos do estudo. estudo na presença de diabetes pré-gestacional hipertensão crônica, insuficiência hepática e renal crônica, história de pré-eclâmpsia, gravidez múltipla, hiperlipidemia, hipercolesterolemia, obesidade, tabagismo, uso de AINEs, infecção nos últimos três meses e cirurgia no último mês que poderia causar disfunção endotelial.
Amostras de sangue e urina foram coletadas dos pacientes com HG durante a hospitalização e durante visitas clínicas regulares no grupo controle. Os 2mL de amostras de sangue foram retirados em tubos de separação de soro para as medições dos parâmetros bioquímicos séricos e 2mL de amostras de sangue foram retirados em tubos contendo EDTA para medição dos níveis séricos de hemoglobina e hematócrito. Amostras de urina no início da manhã foram coletadas da população do estudo. Essas amostras de sangue e urina foram analisadas no mesmo dia pelas clínicas bioquímicas do hospital Kayseri Education and Research. Além disso, 2 mL de amostras de sangue foram retirados em tubos de separação de soro para análise dos níveis séricos de sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selectina e sICAM-1. Todo o soro foi armazenado a -80°C em tubos não adsorvíveis. Após três meses para a primeira amostra de sangue armazenada, os níveis séricos de sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selectina e sICAM-1 foram determinados por um ensaio de imunoabsorção enzimática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf MADENDAG, Central Contact Backup
- Número de telefone: +905055011340
- E-mail: yusufmadendag@gmail.com
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38000
- Recrutamento
- Kayseri Training and Research Hospital
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Contato:
- yusuf madendag
- Número de telefone: +905055011340
- E-mail: yusufmadedag@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-13 semanas de gestação
- entre 18-35 anos de idade
- Gravidez única
- Desidratação por HG
Critério de exclusão:
Outras patologias que causam náuseas e vômitos;
- gastroenterite
- gastroparesia
- doenças do ducto biliar
- hepatite
- úlceras pépticas
- apendicite
- pielonefrite
- cálculos urinários
- hipertireoidismo
- hiperparatireoidismo
- enxaqueca
- doenças vestibulares
Os pacientes foram excluídos do estudo na presença de parâmetros que podem causar disfunção endotelial, tais como;
- diabetes pré-gestacional
- hipertensão crônica
- insuficiência hepática e renal crônica
- história de pré-eclâmpsia
- gravidez múltipla
- hiperlipidemia
- hipercolesterolemia
- obesidade
- uso do tabaco
- Uso de drogas AINEs
- infecção nos últimos três meses
- cirurgia no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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hiperêmese gravídica com desidratação
O primeiro grupo foi formado pelas pacientes com diagnóstico de hiperêmese gravídica com desidratação
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Grupo de controle
O grupo controle foi formado pelas pacientes que eram gestantes saudáveis admitidas no ambulatório apenas para exames de rotina sem nenhum sintoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Moléculas de adesão inflamatória sérica na hiperêmese gravídica
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/579
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