- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989337
Endotel dysfunktion i Hyperemesis Gravidarum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen bestod af 2 grupper; (1) hyperemesis gravidarum-gruppen, består af 25 gravide kvinder, der udviklede dehydrering på grund af HG mellem 6 og 13 svangerskabsuger og mellem 18 og 35 år (2) den normale graviditetsgruppe, bestående af 25 gravide kvinder.
HG blev defineret i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) kriterier; svær kvalme og opkastning resulterede i et vægttab på 5 % med hensyn til før graviditet eller opkastning mere end 3 gange og 3-5 % vægttab med ketonuri. Diagnosen dehydrering var klinisk defineret, og patienter med moderat og svær dehydrering blev inkluderet i undersøgelsen. Som kliniske fund; Vægttab, kapillær tilbagekaldelsestid, tørre slimhinder, tørre øjne, puls, systolisk blodtryk, respiration, forringelse af hudturgor og urinproduktion blev evalueret.
Andre patologier, der forårsager kvalme og opkastning som; gastroenteritis, gastroparese, galdevejssygdomme, hepatitis, mavesår, blindtarmsbetændelse, pyelonefritis, ovarietorsion, urinvejssten, diabetisk ketoacidose, hyperthyroidisme, hyperparathyroidisme, migræne, pseudo-tumor cerebra, var ekskluderet fra undersøgelsen. undersøgelse i tilstedeværelse af prægestationsdiabetes kronisk hypertension, kronisk lever- og nyresvigt, præeklampsi historie, multipel graviditet, hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi, fedme, tobaksbrug, NSAID stofbrug, infektion inden for de sidste tre måneder og kirurgi inden for den sidste måned, der kunne forårsage endotel dysfunktion.
Blod- og urinprøver blev udtaget fra patienter med HG under indlæggelse og under regelmæssige klinikbesøg i kontrolgruppen. De 2 ml blodprøver blev udtaget i serumseparerende rør til måling af serum biokemiske parametre, og 2 ml blodprøver blev udtaget i EDTA-holdige rør til måling af serumhæmoglobin og hæmatokritniveauer. Urinprøver tidligt om morgenen blev indsamlet fra undersøgelsespopulationen. Disse blod- og urinprøver blev analyseret samme dag for Kayseri Education and Research hospitals biokemiske klinikker. Derudover blev 2 ml blodprøver udtaget i serumseparerende rør til analyse af serum sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selectin og sICAM-1 niveauer. Alt serum blev opbevaret ved -80°C i ikke-adsorberbare rør. Efter tre måneder for opbevaret første blodprøve blev serum-sVEGFR-1-, sVCAM-1-, sE-selectin- og sICAM-1-niveauer bestemt ved hjælp af et enzymkoblet immunosorbent-assay.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38000
- Rekruttering
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- yusuf madendag
- Telefonnummer: +905055011340
- E-mail: yusufmadedag@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-13 svangerskabsuger
- mellem 18-35 år
- Enkelt graviditet
- Dehydrering på grund af HG
Ekskluderingskriterier:
Andre patologier, der forårsager kvalme og opkastning;
- gastroenteritis
- gastroparese
- galdevejssygdomme
- hepatitis
- mavesår
- blindtarmsbetændelse
- pyelonefritis
- urinvejssten
- hyperthyroidisme
- hyperparathyroidisme
- migræne
- vestibulære sygdomme
Patienter blev udelukket fra undersøgelsen i nærværelse af parametre, der kan forårsage endotel dysfunktion såsom;
- prægestationsdiabetes
- kronisk hypertension
- kronisk lever- og nyresvigt
- præeklampsi historie
- flerfoldsgraviditet
- hyperlipidæmi
- hyperkolesterolæmi
- fedme
- tobaksbrug
- NSAID stofbrug
- infektion inden for de sidste tre måneder
- operation inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
hyperemesis gravidarum med dehydrering
Den første gruppe blev dannet af patienter diagnosticeret hyperemesis gravidarum med dehydrering
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev dannet af de patienter, der var raske gravide kvinder indlagt på klinikken blot til rutineundersøgelse uden symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum inflammatoriske adhæsionsmolekyler i hyperemesis gravidarum
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/579
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperemesis; Gravidarum, Med Dehydrering
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetValidering af effekten af ondansetron og mirtazapin i behandling af hyperemesis gravidarum (VOMIT)Hyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | Opkastning af graviditetDanmark
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
Batman Training and Research HospitalAfsluttetHornhindedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - AlvorligKalkun
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForenede Stater
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of GujratIkke rekrutterer endnuHyperemesis Gravidarum | Kvalme GravidarumPakistan
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityAfsluttetHyperemesis GravidarumEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttet
-
Haukeland University HospitalAfsluttetHyperemesis GravidarumNorge
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttetSvangerskabsdiabetes | Hyperemesis; Gravidarum, Med Dehydrering