- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02989337
Endotheeldisfunctie bij Hyperemesis Gravidarum
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie bestond uit 2 groepen; (1) de hyperemesis gravidarum-groep, bestaat uit 25 zwangere vrouwen die uitdroging als gevolg van HG ontwikkelden tussen 6 en 13 zwangerschapsweken en tussen 18 en 35 jaar (2) de normale zwangerschapsgroep, bestaande uit 25 zwangere vrouwen.
HG werd gedefinieerd volgens de onderstaande criteria van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG); ernstige misselijkheid en braken resulteerden in 5% gewichtsverlies met betrekking tot pre-zwangerschap of meer dan 3 keer braken en 3-5% gewichtsverlies met ketonurie. De diagnose dehydratie was klinisch gedefinieerd en patiënten met matige en ernstige dehydratie werden in de studie opgenomen. Als klinische bevindingen; Gewichtsverlies, capillaire herinneringstijd, droge slijmvliezen, droge ogen, hartslag, systolische bloeddruk, ademhaling, verslechtering van de huidturgor en urineproductie werden geëvalueerd.
Andere pathologieën die misselijkheid en braken veroorzaken, zoals; gastro-enteritis, gastroparese, aandoeningen van de galwegen, hepatitis, maagzweren, appendicitis, pyelonefritis, ovariële torsie, urinewegstenen, diabetische ketoacidose, hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, migraine, pseudotumor cerebra, vestibulaire aandoeningen werden uitgesloten van de studie. Patiënten werden uitgesloten van de onderzoek in aanwezigheid van pregestationele diabetes chronische hypertensie, chronisch lever- en nierfalen, voorgeschiedenis van pre-eclampsie, meerlingzwangerschap, hyperlipidemie, hypercholesterolemie, zwaarlijvigheid, tabaksgebruik, NSAID-drugsgebruik, infectie in de afgelopen drie maanden en operaties in de afgelopen maand die kunnen leiden tot endotheeldysfunctie.
Bloed- en urinemonsters werden verzameld van de patiënten met HG tijdens ziekenhuisopname en tijdens reguliere kliniekbezoeken in de controlegroep. De 2 ml bloedmonsters werden onttrokken in serumscheidende buizen voor de metingen van serumbiochemische parameters en 2 ml bloedmonsters werden onttrokken in EDTA-bevattende buizen voor het meten van serumhemoglobine- en hematocrietniveaus. Er werden ochtendurinemonsters verzameld van de onderzoekspopulatie. Deze bloed- en urinemonsters werden op dezelfde dag geanalyseerd voor de biochemische klinieken van Kayseri Education and Research. Bovendien werd 2 ml bloedmonsters afgenomen in serumscheidingsbuizen voor het analyseren van de serumspiegels van sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selectine en sICAM-1. Al het serum werd bewaard bij -80°C in niet-adsorbeerbare buisjes. Na drie maanden voor het opgeslagen eerste bloedmonster, werden de serumspiegels van sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selectine en sICAM-1 bepaald door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38000
- Werving
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Contact:
- yusuf madendag
- Telefoonnummer: +905055011340
- E-mail: yusufmadedag@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-13 zwangerschapsweken
- tussen 18-35 jaar
- Enkele zwangerschap
- Uitdroging door HG
Uitsluitingscriteria:
Andere pathologieën die misselijkheid en braken veroorzaken;
- gastro-enteritis
- gastroparese
- aandoeningen van de galwegen
- hepatitis
- maagzweren
- appendicitis
- pyelonefritis
- urineweg stenen
- hyperthyreoïdie
- hyperparathyreoïdie
- migraine
- vestibulaire aandoeningen
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek in aanwezigheid van parameters die endotheliale disfunctie kunnen veroorzaken, zoals;
- pregestationele diabetes
- chronische hypertensie
- chronisch lever- en nierfalen
- geschiedenis van pre-eclampsie
- meerling zwangerschap
- hyperlipidemie
- hypercholesterolemie
- zwaarlijvigheid
- tabak gebruik
- NSAID-drugsgebruik
- infectie in de afgelopen drie maanden
- operatie in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
hyperemesis gravidarum met uitdroging
De eerste groep bestond uit patiënten met de diagnose hyperemesis gravidarum met uitdroging
|
|
Controlegroep
De controlegroep bestond uit patiënten die gezonde zwangere vrouwen waren die alleen voor routineonderzoek zonder enige symptomen in de kliniek waren opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum-inflammatoire adhesiemoleculen in hyperemesis gravidarum
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/579
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .