- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02989337
Dysfunkcja śródbłonka w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badana populacja składała się z 2 grup; (1) grupa niepowściągliwych wymiotów ciężarnych obejmuje 25 kobiet w ciąży, u których rozwinęło się odwodnienie z powodu HG między 6 a 13 tygodniem ciąży i między 18 a 35 rokiem życia (2) grupa kobiet w normalnej ciąży, składająca się z 25 kobiet w ciąży.
HG zdefiniowano zgodnie z następującymi kryteriami American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG); ciężkie nudności i wymioty powodowały utratę masy ciała o 5% w stosunku do okresu przed ciążą lub ponad 3-krotne wymioty oraz utratę wagi o 3-5% w przypadku ketonurii. Rozpoznanie odwodnienia zostało określone klinicznie, a do badania włączono pacjentów z umiarkowanym i ciężkim odwodnieniem. Jako wyniki kliniczne; Oceniano utratę masy ciała, czas powrotu naczyń włosowatych, suchość błon śluzowych, suchość oka, częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, oddychanie, pogorszenie turgoru skóry i wydalanie moczu.
Inne patologie powodujące nudności i wymioty, takie jak; zapalenie żołądka i jelit, gastropareza, choroby dróg żółciowych, zapalenie wątroby, wrzody trawienne, zapalenie wyrostka robaczkowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, skręt jajnika, kamienie w drogach moczowych, cukrzycowa kwasica ketonowa, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc, migrena, guz rzekomy mózgu, choroby układu przedsionkowego zostały wyłączone z badania. badanie w obecności cukrzycy przedciążowej przewlekłego nadciśnienia tętniczego, przewlekłej niewydolności wątroby i nerek, stanu przedrzucawkowego w wywiadzie, ciąży mnogiej, hiperlipidemii, hipercholesterolemii, otyłości, palenia tytoniu, stosowania leków z grupy NLPZ, infekcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy i operacji w ciągu ostatniego miesiąca, które mogą powodować dysfunkcja śródbłonka.
Próbki krwi i moczu pobierano od pacjentów z HG podczas hospitalizacji oraz podczas regularnych wizyt w poradni w grupie kontrolnej. 2 ml próbek krwi pobrano do probówek do oddzielania surowicy w celu pomiaru parametrów biochemicznych surowicy, a 2 ml próbki krwi pobrano do probówek zawierających EDTA w celu pomiaru poziomu hemoglobiny w surowicy i hematokrytu. Z badanej populacji pobierano próbki moczu wcześnie rano. Te próbki krwi i moczu zostały przeanalizowane tego samego dnia dla klinik biochemicznych szpitala Kayseri Education and Research. Ponadto 2 ml próbek krwi pobrano do probówek do oddzielania surowicy w celu analizy poziomów sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selektyny i sICAM-1 w surowicy. Całą surowicę przechowywano w temperaturze -80°C w probówkach nieadsorbowalnych. Po trzech miesiącach przechowywania pierwszej próbki krwi określono poziomy sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selektyny i sICAM-1 w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38000
- Rekrutacyjny
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- yusuf madendag
- Numer telefonu: +905055011340
- E-mail: yusufmadedag@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-13 tydzień ciąży
- w wieku 18-35 lat
- Pojedyncza ciąża
- Odwodnienie spowodowane HG
Kryteria wyłączenia:
Inne patologie powodujące nudności i wymioty;
- nieżyt żołądka i jelit
- gastropareza
- choroby dróg żółciowych
- zapalenie wątroby
- wrzody trawienne
- zapalenie wyrostka robaczkowego
- odmiedniczkowe zapalenie nerek
- kamienie moczowe
- nadczynność tarczycy
- nadczynność przytarczyc
- migrena
- choroby przedsionkowe
Pacjenci zostali wykluczeni z badania w obecności parametrów, które mogą powodować dysfunkcję śródbłonka, takich jak;
- cukrzyca przedciążowa
- przewlekłe nadciśnienie
- przewlekła niewydolność wątroby i nerek
- historia stanu przedrzucawkowego
- ciąża mnoga
- hiperlipidemia
- hipercholesterolemia
- otyłość
- używanie tytoniu
- Używanie leków NLPZ
- zakażenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- operację w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
hyperemesis gravidarum z odwodnieniem
Pierwszą grupę stanowiły pacjentki z rozpoznaniem niepowściągliwych wymiotów ciężarnych z odwodnieniem
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiły pacjentki, które były zdrowymi kobietami w ciąży przyjętymi do kliniki na rutynowe badania bez objawów chorobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cząsteczki adhezji zapalnej surowicy w niepowściągliwych wymiotach ciężarnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .