- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02989337
Endoteliální dysfunkce u Hyperemesis Gravidarum
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studovaná populace sestávala ze 2 skupin; (1) skupina hyperemesis gravidarum se skládá z 25 těhotných žen, u kterých došlo k dehydrataci v důsledku HG mezi 6. a 13. gestačním týdnem a mezi 18. a 35. rokem (2) skupina s normálním těhotenstvím, sestávající z 25 těhotných žen.
HG byla definována podle následujících kritérií American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG); těžká nevolnost a zvracení vedly k 5% úbytku hmotnosti s ohledem na předgestaci nebo zvracení více než 3krát a ke 3-5% úbytku hmotnosti s ketonurií. Diagnóza dehydratace byla klinicky definována a do studie byli zařazeni pacienti se středně těžkou a těžkou dehydratací. Jako klinické nálezy; Hodnotil se úbytek hmotnosti, doba kapilárního vzruchu, suché sliznice, suché oko, tepová frekvence, systolický krevní tlak, dýchání, zhoršení kožního turgoru a výdej moči.
Jiné patologie způsobující nevolnost a zvracení jako; gastroenteritida, gastroparéza, onemocnění žlučových cest, hepatitida, peptické vředy, apendicitida, pyelonefritida, torze vaječníků, močové kameny, diabetická ketoacidóza, hypertyreóza, hyperparatyreóza, migréna, pseudonádor mozku, vestibulární choroby byly ze studie vyloučeny. studie s pregestačním diabetem, chronickou hypertenzí, chronickým selháním jater a ledvin, preeklampsií v anamnéze, vícečetným těhotenstvím, hyperlipidemií, hypercholesterolemií, obezitou, užíváním tabáku, užíváním NSAID, infekcí během posledních tří měsíců a operací během posledního měsíce, která by mohla způsobit endoteliální dysfunkce.
Vzorky krve a moči byly odebírány pacientům s HG během hospitalizace a při pravidelných návštěvách kliniky v kontrolní skupině. Vzorky krve o objemu 2 ml byly odebrány do zkumavek pro separaci séra pro měření biochemických parametrů séra a 2 ml vzorky krve byly odebrány do zkumavek obsahujících EDTA pro měření hladin hemoglobinu a hematokritu v séru. Od studované populace byly odebrány vzorky moči časně ráno. Tyto vzorky krve a moči byly analyzovány ve stejný den pro biochemické kliniky nemocnice Kayseri Education and Research. Kromě toho byly 2 ml vzorků krve odebrány do zkumavek pro separaci séra pro analýzu hladin sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selektinu a sICAM-1 v séru. Všechna séra byla skladována při -80 °C v neadsorbovatelných zkumavkách. Po třech měsících pro skladovaný první vzorek krve byly stanoveny hladiny sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-selektinu a sICAM-1 v séru pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38000
- Nábor
- Kayseri Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- yusuf madendag
- Telefonní číslo: +905055011340
- E-mail: yusufmadedag@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-13 gestačních týdnů
- mezi 18-35 lety
- Jediné těhotenství
- Dehydratace v důsledku HG
Kritéria vyloučení:
Jiné patologie způsobující nevolnost a zvracení;
- gastroenteritida
- gastroparéza
- onemocnění žlučovodů
- hepatitida
- peptické vředy
- apendicitida
- pyelonefritida
- kameny v močových cestách
- hypertyreóza
- hyperparatyreóza
- migréna
- vestibulární nemoci
Pacienti byli vyloučeni ze studie za přítomnosti parametrů, které mohou způsobit endoteliální dysfunkci, jako je;
- pregestační diabetes
- chronická hypertenze
- chronické selhání jater a ledvin
- anamnéza preeklampsie
- vícečetné těhotenství
- hyperlipidemie
- hypercholesterolémie
- obezita
- užívání tabáku
- Užívání NSAID drog
- infekce za poslední tři měsíce
- operaci za poslední měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
hyperemesis gravidarum s dehydratací
První skupinu tvořili pacienti s diagnózou hyperemesis gravidarum s dehydratací
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořily pacientky, které byly zdravé těhotné ženy přijaté na kliniku pouze k běžnému vyšetření bez jakýchkoliv příznaků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérové zánětlivé adhezní molekuly u hyperemesis gravidarum
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/579
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperemeze; Gravidarum, s dehydratací
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciUkončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenstvíDánsko
-
Kayseri Education and Research HospitalNeznámý
-
Nawaz Sharif Medical CollegeUniversity of GujratZatím nenabírámeHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzeaPákistán
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityDokončenoHyperemesis GravidarumEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreDokončeno
-
Haukeland University HospitalDokončenoHyperemesis GravidarumNorsko
-
Batman Training and Research HospitalDokončenoDystrofie rohovky | Makulární dystrofie | Hyperemesis Gravidarum - TěžkáKrocan
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenNeznámýTěhotenství | Hyperemesis GravidarumNorsko
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Zvracení těhotenstvíSpojené státy
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHyperemesis GravidarumSpojené státy