- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02989337
Dysfonction endothéliale dans l'hyperémèse gravidique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La population étudiée était composée de 2 groupes; (1) le groupe hyperemesis gravidarum, composé de 25 femmes enceintes qui ont développé une déshydratation due à l'HG entre 6 et 13 semaines de gestation et entre 18 et 35 ans (2) le groupe grossesse normale, composé de 25 femmes enceintes.
L'HG a été défini selon les critères suivants de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ; des nausées et des vomissements sévères ont entraîné une perte de poids de 5 % par rapport à la prégestation ou des vomissements plus de 3 fois et une perte de poids de 3 à 5 % avec une cétonurie. Le diagnostic de déshydratation a été défini cliniquement et les patients présentant une déshydratation modérée et sévère ont été inclus dans l'étude. Comme résultats cliniques ; La perte de poids, le temps de rappel capillaire, la sécheresse des muqueuses, la sécheresse oculaire, le pouls, la pression artérielle systolique, la respiration, la détérioration de la turgescence cutanée et le débit urinaire ont été évalués.
D'autres pathologies provoquant des nausées et des vomissements comme; gastro-entérite, gastroparésie, maladies du canal biliaire, hépatite, ulcères peptiques, appendicite, pyélonéphrite, torsion ovarienne, calculs des voies urinaires, acidocétose diabétique, hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, migraine, pseudo-tumeur cérébrale, maladies vestibulaires ont été exclus de l'étude. Les patients ont été exclus de l'étude. étude en présence de diabète prégestationnel, d'hypertension chronique, d'insuffisance hépatique et rénale chronique, d'antécédents de prééclampsie, de grossesse multiple, d'hyperlipidémie, d'hypercholestérolémie, d'obésité, de tabagisme, d'utilisation d'AINS, d'infection au cours des trois derniers mois et d'une intervention chirurgicale au cours du dernier mois pouvant causer le dysfonctionnement endothélial.
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés chez les patients atteints d'HG pendant l'hospitalisation et lors de visites régulières à la clinique dans le groupe témoin. Les 2 ml d'échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes de séparation de sérum pour les mesures des paramètres biochimiques sériques et des échantillons de sang de 2 ml ont été prélevés dans des tubes contenant de l'EDTA pour mesurer les taux d'hémoglobine et d'hématocrite sériques. Des échantillons d'urine du matin ont été prélevés sur la population étudiée. Ces échantillons de sang et d'urine ont été analysés le même jour pour les cliniques biochimiques de l'hôpital Kayseri Education and Research. De plus, 2 ml d'échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes de séparation de sérum pour analyser les taux sériques de sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-sélectine et sICAM-1. Tout le sérum a été stocké à -80°C dans des tubes non adsorbables. Après trois mois pour le premier échantillon de sang stocké, les taux sériques de sVEGFR-1, sVCAM-1, sE-sélectine et sICAM-1 ont été déterminés par un dosage immuno-enzymatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusuf MADENDAG, Central Contact Backup
- Numéro de téléphone: +905055011340
- E-mail: yusufmadendag@gmail.com
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38000
- Recrutement
- Kayseri Training and Research Hospital
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Contact:
- yusuf madendag
- Numéro de téléphone: +905055011340
- E-mail: yusufmadedag@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 6-13 semaines de gestation
- entre 18 et 35 ans
- Grossesse unique
- Déshydratation due à HG
Critère d'exclusion:
Autres pathologies provoquant des nausées et des vomissements ;
- gastro-entérite
- gastroparésie
- maladies des voies biliaires
- hépatite
- ulcères peptiques
- appendicite
- pyélonéphrite
- calculs urinaires
- hyperthyroïdie
- hyperparathyroïdie
- migraine
- maladies vestibulaires
Les patients ont été exclus de l'étude en présence de paramètres susceptibles de provoquer une dysfonction endothéliale tels que ;
- diabète prégestationnel
- hypertension chronique
- insuffisance hépatique et rénale chronique
- antécédents de prééclampsie
- grossesse multiple
- hyperlipidémie
- hypercholestérolémie
- obésité
- l'usage du tabac
- Consommation de médicaments AINS
- infection au cours des trois derniers mois
- chirurgie au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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hyperemesis gravidarum avec déshydratation
Le premier groupe a été formé des patients diagnostiqués hyperemesis gravidarum avec déshydratation
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin était formé de patientes qui étaient des femmes enceintes en bonne santé admises à la clinique juste pour un examen de routine sans aucun symptôme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Molécules d'adhésion inflammatoires sériques dans l'hyperémèse gravidique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/579
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