Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen hypotermia akuutissa kohdunkaulan selkäytimen vammassa

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Allan D. Levi, University of Miami

Systeeminen hypotermia akuutissa kohdunkaulan selkäytimen vauriossa – tuleva, monikeskustainen tapauskontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää akuutin kohdunkaulan (C1–C8) selkäydinvamman (SCI) jälkeisen vaatimattoman (33 ºC) intravaskulaarisen hypotermian turvallisuusprofiili ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa intravaskulaarisen hypotermian turvallisuus ja tehokkuus osana akuutin kohdunkaulan SCI:n varhaista sairaalahoitoa ja hoitoa. Joka vuosi Yhdysvalloissa todetaan yli 11 000 uutta para- ja quadriplegiatapausta ja 100 000 uutta osittaista mutta pysyvää neurologista menetystä akuutin SCI:n vuoksi. Siten SCI:n jälkeisen kliinisen hypotermian mahdollisuudella parantaa neurologista lopputulosta on merkittävää arvoa. Monet SCI-potilaat tulevat pysyvästi riippuvaisiksi hoitajista ja heistä tulee taloudellinen vastuu sekä perheelle että yhteiskunnalle. Hypotermialla on potentiaalia parantaa tuloksia, jotta useammat SCI:stä kärsivät potilaat voivat saada takaisin itsenäiset motoriset ja sensoriset toiminnot ja pysyä taloudellisesti tuottavina yhteiskunnan jäseninä. Vaatimattoman hypotermian käyttö suonensisäisen jäähdytyksen kautta voi viime kädessä johtaa akuutin SCI:n potilaan parempaan hoitoon, ja sitä voidaan myös käyttää laajemmin potilailla, joilla on aivohalvaus tai sydämenpysähdys. Pitkällä aikavälillä tämä tutkimus voi tukea hypotermian käyttöä, mikä puolestaan ​​voi säästää rahaa potilaille, sairaaloille, hallitukselle ja koko yhteiskunnalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George Jimsheleishvili, MD
  • Puhelinnumero: 305-243-4781
  • Sähköposti: gxj150@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Puhelinnumero: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303-3049
        • Lopetettu
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-1000
        • Lopetettu
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5125
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden iässä
  • AIS luokka A-C
  • Glasgow Coma Scale ≥14
  • Pystyy aloittamaan hypotermiahoidon 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
  • Läpäisemätön vamma. Myös potilaat, jotka viedään kiireellisesti leikkaussaliin leikkaukseen, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 70 vuotta
  • AIS luokka D
  • Hypertermia sisäänpääsyn yhteydessä (>38,5 ºC)
  • Vakava systeeminen vamma
  • Vakava verenvuoto
  • Raskaus
  • Koagulopatia
  • Trombosytopenia
  • Tunnettu aiempi vakava sydänhistoria
  • Veren dyskrasia
  • Haimatulehdus
  • Reynaudin oireyhtymä
  • Johdon leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon hoitotaso, jokaiselle yksilölle.
Kokeellinen: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
Laite: Alsius Icy CoolGuard® Catheter
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique. Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.) until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr. until normothermia (T 37ºC) is achieved.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Aikaikkuna: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months
Neurological improvement on ASIA
Aikaikkuna: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Aikaikkuna: 12 months
Functional improvement in FIM after modest hypothermia. FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
12 months
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Aikaikkuna: 12 months
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia. SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa