Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk hypotermi ved akut cervikal rygmarvsskade

11. juli 2023 opdateret af: Allan D. Levi, University of Miami

Systemisk hypotermi ved akut cervikal rygmarvsskade - en prospektiv, multicenter casekontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenterforsøg designet til at bestemme sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​beskeden (33ºC) intravaskulær hypotermi efter akut cervikal (C1 til C8) rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær hypotermi som en del af den tidlige hospitalsbehandling og behandling af akut cervikal SCI. Hvert år i USA er der over 11.000 nye tilfælde af para- og quadriplegi og 100.000 nye tilfælde af delvise men permanente neurologiske tab på grund af akut SCI. Potentialet for klinisk hypotermi efter SCI for at forbedre neurologiske resultater har således betydelig værdi. Mange patienter, der lider af SCI, bliver permanent afhængige af viceværter og bliver et økonomisk ansvar for både familien og samfundet. Hypotermi har potentialet til at forbedre resultatet, så flere patienter, der lider af SCI, kan genvinde uafhængig motorisk og sensorisk funktion og forblive økonomisk produktive medlemmer af samfundet. Brugen af ​​beskeden hypotermi gennem intravaskulær afkøling kan i sidste ende føre til bedre pleje af patienten med akut SCI og kan også have mere udbredt anvendelse hos patienter med slagtilfælde eller hjertestop. På lang sigt kan denne forskning give støtte til brugen af ​​hypotermi, som igen kan spare penge for patienterne, hospitalerne, regeringen og samfundet som helhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: George Jimsheleishvili, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4781
  • E-mail: gxj150@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Telefonnummer: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303-3049
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1000
        • Afsluttet
        • Indiana University school of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5125
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 70 år
  • AIS klasse A - C
  • Glasgow Coma Scale ≥14
  • Kan starte hypotermibehandling inden for 24 timer efter skaden
  • Ikke-gennemtrængende skade. Patienter, der akut tages til operationsstuen for kirurgisk reduktion, kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • AIS klasse D
  • Hypertermi ved indlæggelse (>38,5ºC)
  • Alvorlig systemisk skade
  • Alvorlig blødning
  • Graviditet
  • Koagulopati
  • Trombocytopeni
  • Kendt tidligere alvorlig hjertehistorie
  • Bloddyskrasi
  • Pancreatitis
  • Reynauds syndrom
  • Snor gennemskæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypotermi
Intravaskulær hypotermi vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter skaden, og 33 grader Celsius vil blive opretholdt i 48 timer.
Andet: Hypotermi
For at levere intravaskulær hypotermi vil et Alsius Icy CoolGuard®-kateter (godkendt af US Food and Drug Administration, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, Californien) blive indsat gennem lårbensvenen ved hjælp af en steril teknik. Patienterne vil blive afkølet med en maksimal hastighed (2-2,5 ºC/time). indtil de når måltemperaturen (T 33 ºC), som holdes i 48 timer og derefter genopvarmes med 0,1 ºC/time. indtil normotermi (T 37ºC) er opnået.
Ingen indgriben: Styring
Standard of care medicinsk behandling, specifik for hver enkelt person.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk forbedring af American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Forbedring i ASIA Impairment Scale (AIS) efter beskeden hypotermi
Mellem baseline og 12 måneder
Neurologisk forbedring på ASIEN
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Forbedring i ASIA motorisk score efter beskeden hypotermi
Mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel forbedring af FIM efter beskeden hypotermi
12 måneder
Funktionel forbedring i Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel forbedring af SCIM efter beskeden hypotermi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Anslået)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
  • 20160365 (Anden identifikator: University of Miami IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade, akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner