Systemisk hypotermi ved akut cervikal rygmarvsskade
24. august 2026 opdateret af: Allan D. Levi, University of Miami
Systemisk hypotermi ved akut cervikal rygmarvsskade - en prospektiv, multicenter casekontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse er et prospektivt multicenterforsøg designet til at bestemme sikkerhedsprofilen og effektiviteten af beskeden (33ºC) intravaskulær hypotermi efter akut cervikal (C1 til C8) rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af intravaskulær hypotermi som en del af den tidlige hospitalsbehandling og behandling af akut cervikal SCI.
Hvert år i USA er der over 11.000 nye tilfælde af para- og quadriplegi og 100.000 nye tilfælde af delvise men permanente neurologiske tab på grund af akut SCI.
Potentialet for klinisk hypotermi efter SCI for at forbedre neurologiske resultater har således betydelig værdi.
Mange patienter, der lider af SCI, bliver permanent afhængige af viceværter og bliver et økonomisk ansvar for både familien og samfundet.
Hypotermi har potentialet til at forbedre resultatet, så flere patienter, der lider af SCI, kan genvinde uafhængig motorisk og sensorisk funktion og forblive økonomisk produktive medlemmer af samfundet.
Brugen af beskeden hypotermi gennem intravaskulær afkøling kan i sidste ende føre til bedre pleje af patienten med akut SCI og kan også have mere udbredt anvendelse hos patienter med slagtilfælde eller hjertestop.
På lang sigt kan denne forskning give støtte til brugen af hypotermi, som igen kan spare penge for patienterne, hospitalerne, regeringen og samfundet som helhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: George Jimsheleishvili, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
- E-mail: gxj150@miami.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Rekruttering
- HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
-
Kontakt:
- Camille Fajardo, CCRC
- Telefonnummer: 623-879-1692
- E-mail: cafajardo@honorhealth.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvili, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303-3049
- Afsluttet
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1000
- Afsluttet
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Leslie Sult, BSN, RN
- Telefonnummer: 410-328-3657
- E-mail: lsult@som.umaryland.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5125
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- James Harrop, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health - University of South Carolina
-
Kontakt:
- Paisley Myers, PhD
- Telefonnummer: 803-296-9274
- E-mail: paisley.myers@prismahealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 70 år
- AIS klasse A - C
- Glasgow Coma Scale ≥14
- Kan starte hypotermibehandling inden for 24 timer efter skaden
- Ikke-gennemtrængende skade. Patienter, der akut tages til operationsstuen for kirurgisk reduktion, kan også inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 år
- AIS klasse D
- Hypertermi ved indlæggelse (>38,5ºC)
- Alvorlig systemisk skade
- Alvorlig blødning
- Graviditet
- Koagulopati
- Trombocytopeni
- Kendt tidligere alvorlig hjertehistorie
- Bloddyskrasi
- Pancreatitis
- Reynauds syndrom
- Snor gennemskæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard of care medicinsk behandling, specifik for hver enkelt person.
|
|
|
Eksperimentel: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
|
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique.
Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.)
until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr.
until normothermia (T 37ºC) is achieved.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsramme: Between baseline and 12 months
|
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia.
ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
|
Between baseline and 12 months
|
|
Neurological improvement on ASIA
Tidsramme: Between baseline and 12 months
|
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia.
ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
|
Between baseline and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 12 months
|
Functional improvement in FIM after modest hypothermia.
FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
|
12 months
|
|
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 12 months
|
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia.
SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Levi AD, Casella G, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Jagid J, Wang MY. Clinical outcomes using modest intravascular hypothermia after acute cervical spinal cord injury. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):670-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000367557.77973.5F.
- Dididze M, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Wang MY, Levi AD. Systemic hypothermia in acute cervical spinal cord injury: a case-controlled study. Spinal Cord. 2013 May;51(5):395-400. doi: 10.1038/sc.2012.161. Epub 2012 Dec 18.
- Levi AD, Green BA, Wang MY, Dietrich WD, Brindle T, Vanni S, Casella G, Elhammady G, Jagid J. Clinical application of modest hypothermia after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2009 Mar;26(3):407-15. doi: 10.1089/neu.2008.0745.
- Vedantam A, Jimsheleishvili G, Harrop JS, Alberga LR, Ahmad FU, Murphy RK, Jackson JB 3rd, Rodgers RB, Levi AD. A prospective multi-center study comparing the complication profile of modest systemic hypothermia versus normothermia for acute cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Jun;60(6):510-515. doi: 10.1038/s41393-021-00747-w. Epub 2022 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2016
Først opslået (Anslået)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160758
- CDMRP-AR150187 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .