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Systemische Hypothermie bei akuter zervikaler Rückenmarksverletzung

11. Juli 2023 aktualisiert von: Allan D. Levi, University of Miami

Systemische Hypothermie bei akuter zervikaler Rückenmarksverletzung – eine prospektive, multizentrische, fallkontrollierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Studie zur Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit einer moderaten (33 °C) intravaskulären Hypothermie nach einer akuten zervikalen (C1 bis C8) Rückenmarksverletzung (SCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravaskulären Hypothermie als Teil des frühen Krankenhausmanagements und der Behandlung von akuter zervikaler Querschnittslähmung zu demonstrieren. Jedes Jahr gibt es in den USA über 11.000 neue Fälle von Para- und Tetraplegie und 100.000 neue Fälle von partiellen, aber dauerhaften neurologischen Verlusten aufgrund einer akuten SCI. Daher ist das Potenzial einer klinischen Hypothermie nach SCI zur Verbesserung des neurologischen Ergebnisses von erheblichem Wert. Viele Patienten, die an QSL leiden, werden dauerhaft von Pflegern abhängig und werden zu einer finanziellen Belastung sowohl für die Familie als auch für die Gesellschaft. Hypothermie hat das Potenzial, das Ergebnis zu verbessern, sodass mehr Patienten mit Querschnittlähmung ihre unabhängige motorische und sensorische Funktion wiedererlangen und wirtschaftlich produktive Mitglieder der Gesellschaft bleiben können. Die Verwendung einer mäßigen Hypothermie durch intravaskuläre Kühlung kann letztendlich zu einer besseren Versorgung des Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung führen und kann auch eine breitere Anwendung bei Patienten mit Schlaganfall oder Herzstillstand finden. Langfristig kann diese Forschung den Einsatz von Hypothermie unterstützen, was wiederum Geld für Patienten, Krankenhäuser, die Regierung und die Gesellschaft insgesamt sparen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George Jimsheleishvili, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4781
  • E-Mail: gxj150@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Telefonnummer: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303-3049
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1000
        • Beendet
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5125
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 70 Jahre
  • AIS-Klasse A–C
  • Glasgow-Koma-Skala ≥14
  • Kann innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung mit der Hypothermiebehandlung beginnen
  • Nicht penetrierende Verletzung. Patienten, die dringend zur chirurgischen Reposition in den Operationssaal gebracht werden, können ebenfalls eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 70 Jahre
  • AIS-Klasse D
  • Hyperthermie bei Aufnahme (>38,5 °C)
  • Schwere systemische Verletzung
  • Schwere Blutung
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie
  • Bekannte schwere kardiale Vorgeschichte
  • Blutdyskrasie
  • Pankreatitis
  • Reynaud-Syndrom
  • Kabelquerschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung wird eine intravaskuläre Hypothermie eingeleitet und 48 Stunden lang bei 33 Grad Celsius gehalten.
Sonstiges: Unterkühlung
Zur intravaskulären Hypothermie wird ein Alsius Icy CoolGuard®-Katheter (zugelassen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, Kalifornien) unter Verwendung einer sterilen Technik durch die Femoralvene eingeführt. Patienten werden mit maximaler Geschwindigkeit gekühlt (2-2,5 ºC/Std.) bis sie die Zieltemperatur (T 33 ºC) erreichen, die 48 Stunden lang gehalten und dann mit 0,1 ºC/h wieder aufgewärmt wird. bis Normothermie (T 37ºC) erreicht ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Medizinische Standardbehandlung, spezifisch für jeden Einzelnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Verbesserung bei der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Verbesserung der ASIA Impairment Scale (AIS) nach mäßiger Hypothermie
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Neurologische Verbesserung auf ASIA
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Verbesserung des ASIA-Motor-Scores nach mäßiger Hypothermie
Zwischen Baseline und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelle Verbesserung der FIM nach leichter Hypothermie
12 Monate
Funktionelle Verbesserung des Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelle Verbesserung der SCIM nach leichter Hypothermie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)
  • 20160365 (Andere Kennung: University of Miami IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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