Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk hypotermi ved akutt cervical ryggmargsskade

11. juli 2023 oppdatert av: Allan D. Levi, University of Miami

Systemisk hypotermi ved akutt ryggmargsskade i livmorhalsen – en prospektiv, multisenter case-kontrollert studie

Denne studien er en prospektiv multisenterstudie designet for å bestemme sikkerhetsprofilen og effekten av beskjeden (33ºC) intravaskulær hypotermi etter akutt cervikal (C1 til C8) ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av intravaskulær hypotermi som en del av tidlig sykehusbehandling og behandling for akutt cervical SCI. Hvert år i USA er det over 11 000 nye tilfeller av para- og kvadriplegi og 100 000 nye tilfeller av delvis, men permanent nevrologisk tap på grunn av akutt SCI. Dermed har potensialet for klinisk hypotermi etter SCI for å forbedre nevrologisk utfall betydelig verdi. Mange pasienter som lider av SCI blir permanent avhengige av omsorgspersoner og blir et økonomisk ansvar for både familien og samfunnet. Hypotermi har potensial til å forbedre resultatet slik at flere pasienter som lider av SCI kan gjenvinne uavhengig motorisk og sensorisk funksjon og forbli økonomisk produktive medlemmer av samfunnet. Bruk av beskjeden hypotermi gjennom intravaskulær avkjøling kan til slutt føre til bedre behandling av pasienten med akutt SCI og kan også ha mer utbredt bruk hos pasienter med slag eller hjertestans. På lang sikt kan denne forskningen gi støtte til bruk av hypotermi som igjen kan spare penger for pasientene, sykehusene, myndighetene og samfunnet som helhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: George Jimsheleishvili, MD
  • Telefonnummer: 305-243-4781
  • E-post: gxj150@miami.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Telefonnummer: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303-3049
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-1000
        • Avsluttet
        • Indiana University school of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5125
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Rekruttering
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 70 år
  • AIS klasse A - C
  • Glasgow Coma Scale ≥14
  • Kan starte hypotermibehandling innen 24 timer etter skade
  • Ikke-penetrerende skade. Pasienter som akutt blir tatt til operasjonsstuen for kirurgisk reduksjon kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 år
  • AIS klasse D
  • Hypertermi ved innleggelse (>38,5ºC)
  • Alvorlig systemisk skade
  • Alvorlig blødning
  • Svangerskap
  • Koagulopati
  • Trombocytopeni
  • Kjent tidligere alvorlig hjertehistorie
  • Bloddyskrasi
  • Pankreatitt
  • Reynauds syndrom
  • Snorgjennomskjæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypotermi
Intravaskulær hypotermi vil bli initiert innen 24 timer etter skaden og 33 grader Celsius vil opprettholdes i 48 timer.
Annen: Hypotermi
For å gi intravaskulær hypotermi, vil et Alsius Icy CoolGuard®-kateter (godkjent US Food and Drug Administration, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) settes inn gjennom låråren ved hjelp av en steril teknikk. Pasientene vil bli avkjølt med en maksimal hastighet (2-2,5 ºC/time.) til de når måltemperaturen (T 33 ºC), som vil opprettholdes i 48 timer, og deretter varmes opp igjen med 0,1 ºC/time. inntil normotermi (T 37ºC) er oppnådd.
Ingen inngripen: Styre
Standard medisinsk behandling, spesifikk for hver enkelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk forbedring av American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneder
Forbedring i ASIA Impairment Scale (AIS) etter beskjeden hypotermi
Mellom baseline og 12 måneder
Nevrologisk forbedring på ASIA
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneder
Forbedring i ASIA motorisk score etter beskjeden hypotermi
Mellom baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell forbedring i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell forbedring i FIM etter beskjeden hypotermi
12 måneder
Funksjonell forbedring i Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonell forbedring i SCIM etter beskjeden hypotermi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
  • 20160365 (Annen identifikator: University of Miami IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere