Systemisk hypotermi ved akutt cervical ryggmargsskade
24. august 2026 oppdatert av: Allan D. Levi, University of Miami
Systemisk hypotermi ved akutt ryggmargsskade i livmorhalsen – en prospektiv, multisenter case-kontrollert studie
Denne studien er en prospektiv multisenterstudie designet for å bestemme sikkerhetsprofilen og effekten av beskjeden (33ºC) intravaskulær hypotermi etter akutt cervikal (C1 til C8) ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte kliniske studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av intravaskulær hypotermi som en del av tidlig sykehusbehandling og behandling for akutt cervical SCI.
Hvert år i USA er det over 11 000 nye tilfeller av para- og kvadriplegi og 100 000 nye tilfeller av delvis, men permanent nevrologisk tap på grunn av akutt SCI.
Dermed har potensialet for klinisk hypotermi etter SCI for å forbedre nevrologisk utfall betydelig verdi.
Mange pasienter som lider av SCI blir permanent avhengige av omsorgspersoner og blir et økonomisk ansvar for både familien og samfunnet.
Hypotermi har potensial til å forbedre resultatet slik at flere pasienter som lider av SCI kan gjenvinne uavhengig motorisk og sensorisk funksjon og forbli økonomisk produktive medlemmer av samfunnet.
Bruk av beskjeden hypotermi gjennom intravaskulær avkjøling kan til slutt føre til bedre behandling av pasienten med akutt SCI og kan også ha mer utbredt bruk hos pasienter med slag eller hjertestans.
På lang sikt kan denne forskningen gi støtte til bruk av hypotermi som igjen kan spare penger for pasientene, sykehusene, myndighetene og samfunnet som helhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: George Jimsheleishvili, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
- E-post: gxj150@miami.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Rekruttering
- HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
-
Ta kontakt med:
- Camille Fajardo, CCRC
- Telefonnummer: 623-879-1692
- E-post: cafajardo@honorhealth.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Jimsheleishvili, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303-3049
- Avsluttet
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-1000
- Avsluttet
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Leslie Sult, BSN, RN
- Telefonnummer: 410-328-3657
- E-post: lsult@som.umaryland.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5125
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- James Harrop, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Rekruttering
- Prisma Health - University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Paisley Myers, PhD
- Telefonnummer: 803-296-9274
- E-post: paisley.myers@prismahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 70 år
- AIS klasse A - C
- Glasgow Coma Scale ≥14
- Kan starte hypotermibehandling innen 24 timer etter skade
- Ikke-penetrerende skade. Pasienter som akutt blir tatt til operasjonsstuen for kirurgisk reduksjon kan også inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 70 år
- AIS klasse D
- Hypertermi ved innleggelse (>38,5ºC)
- Alvorlig systemisk skade
- Alvorlig blødning
- Svangerskap
- Koagulopati
- Trombocytopeni
- Kjent tidligere alvorlig hjertehistorie
- Bloddyskrasi
- Pankreatitt
- Reynauds syndrom
- Snorgjennomskjæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard medisinsk behandling, spesifikk for hver enkelt.
|
|
|
Eksperimentell: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
|
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique.
Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.)
until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr.
until normothermia (T 37ºC) is achieved.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsramme: Between baseline and 12 months
|
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia.
ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
|
Between baseline and 12 months
|
|
Neurological improvement on ASIA
Tidsramme: Between baseline and 12 months
|
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia.
ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
|
Between baseline and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 12 months
|
Functional improvement in FIM after modest hypothermia.
FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
|
12 months
|
|
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsramme: 12 months
|
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia.
SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Levi AD, Casella G, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Jagid J, Wang MY. Clinical outcomes using modest intravascular hypothermia after acute cervical spinal cord injury. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):670-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000367557.77973.5F.
- Dididze M, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Wang MY, Levi AD. Systemic hypothermia in acute cervical spinal cord injury: a case-controlled study. Spinal Cord. 2013 May;51(5):395-400. doi: 10.1038/sc.2012.161. Epub 2012 Dec 18.
- Levi AD, Green BA, Wang MY, Dietrich WD, Brindle T, Vanni S, Casella G, Elhammady G, Jagid J. Clinical application of modest hypothermia after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2009 Mar;26(3):407-15. doi: 10.1089/neu.2008.0745.
- Vedantam A, Jimsheleishvili G, Harrop JS, Alberga LR, Ahmad FU, Murphy RK, Jackson JB 3rd, Rodgers RB, Levi AD. A prospective multi-center study comparing the complication profile of modest systemic hypothermia versus normothermia for acute cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Jun;60(6):510-515. doi: 10.1038/s41393-021-00747-w. Epub 2022 Jan 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160758
- CDMRP-AR150187 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .