Systémová hypotermie u akutního poranění krční míchy
11. července 2023 aktualizováno: Allan D. Levi, University of Miami
Systémová hypotermie u akutního poranění krční míchy – prospektivní, multicentrická případová kontrolovaná studie
Tato studie je prospektivní multicentrická studie navržená ke stanovení bezpečnostního profilu a účinnosti mírné (33ºC) intravaskulární hypotermie po akutním cervikálním (C1 až C8) poranění míchy (SCI).
Přehled studie
Detailní popis
Účelem navrhované klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost intravaskulární hypotermie jako součásti časného nemocničního managementu a léčby akutní cervikální SCI.
Každý rok se v USA objeví více než 11 000 nových případů para- a kvadruplegie a 100 000 nových případů částečných, ale trvalých neurologických ztrát v důsledku akutní SCI.
Potenciál klinické hypotermie po SCI ke zlepšení neurologického výsledku má tedy významnou hodnotu.
Mnoho pacientů trpících SCI se stává trvale závislými na pečovatelích a stává se finančním závazkem jak pro rodinu, tak pro společnost.
Hypotermie má potenciál zlepšit výsledky, takže více pacientů trpících SCI může znovu získat nezávislé motorické a senzorické funkce a zůstat ekonomicky produktivními členy společnosti.
Použití mírné hypotermie prostřednictvím intravaskulárního chlazení může v konečném důsledku vést k lepší péči o pacienta s akutním SCI a může mít také širší využití u pacientů s mrtvicí nebo srdeční zástavou.
Z dlouhodobého hlediska může tento výzkum podpořit používání hypotermie, což by zase mohlo ušetřit peníze pacientům, nemocnicím, vládě a společnosti jako celku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Jimsheleishvili, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4781
- E-mail: gxj150@miami.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Nábor
- HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
-
Kontakt:
- Camille Fajardo, CCRC
- Telefonní číslo: 623-879-1692
- E-mail: cafajardo@honorhealth.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Jackson Memorial Hospital
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvili, MD
- Telefonní číslo: 305-243-4781
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303-3049
- Nábor
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Faiz Ahmad, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1000
- Ukončeno
- Indiana University school of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Leslie Sult, BSN, RN
- Telefonní číslo: 410-328-3657
- E-mail: lsult@som.umaryland.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5125
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- James Harrop, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Nábor
- Prisma Health - University of South Carolina
-
Kontakt:
- Paisley Myers, PhD
- Telefonní číslo: 803-296-9274
- E-mail: paisley.myers@prismahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 70 let věku
- AIS stupeň A - C
- Glasgow Coma Scale ≥14
- Schopnost zahájit léčbu hypotermie do 24 hodin od zranění
- Nepronikající zranění. Mohou být zahrnuti i pacienti urgentně převezení na operační sál k chirurgické repozici.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 70 let
- AIS stupeň D
- Hypertermie při přijetí (>38,5ºC)
- Těžké systémové poranění
- Těžké krvácení
- Těhotenství
- Koagulopatie
- Trombocytopenie
- Známá předchozí těžká srdeční anamnéza
- Krevní dyskrazie
- Pankreatitida
- Reynaudův syndrom
- Přetnutí šňůry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podchlazení
Intravaskulární hypotermie bude zahájena do 24 hodin po poranění a teplota 33 stupňů Celsia bude udržována po dobu 48 hodin.
|
K zavedení intravaskulární hypotermie se zavede přes femorální žílu pomocí sterilní techniky katetr Alsius Icy CoolGuard® (schválený Úřadem pro potraviny a léčiva USA, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, Kalifornie).
Pacienti budou chlazeni maximální rychlostí (2-2,5 ºC/hod.)
dokud nedosáhnou cílové teploty (T 33 ºC), která se bude udržovat po dobu 48 hodin, a poté se znovu zahřejí rychlostí 0,1 ºC/hod.
dokud není dosaženo normotermie (T 37ºC).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní lékařské ošetření, specifické pro každého jednotlivce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické zlepšení na American Spinal Injury Association (ASIA)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Zlepšení na stupnici ASIA Impairment Scale (AIS) po mírné hypotermii
|
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
|
Neurologické zlepšení na ASIA
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Zlepšení motorického skóre ASIA po mírné hypotermii
|
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vylepšení v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční zlepšení FIM po mírné hypotermii
|
12 měsíců
|
|
Funkční zlepšení v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční zlepšení SCIM po mírné hypotermii
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levi AD, Casella G, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Jagid J, Wang MY. Clinical outcomes using modest intravascular hypothermia after acute cervical spinal cord injury. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):670-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000367557.77973.5F.
- Dididze M, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Wang MY, Levi AD. Systemic hypothermia in acute cervical spinal cord injury: a case-controlled study. Spinal Cord. 2013 May;51(5):395-400. doi: 10.1038/sc.2012.161. Epub 2012 Dec 18.
- Levi AD, Green BA, Wang MY, Dietrich WD, Brindle T, Vanni S, Casella G, Elhammady G, Jagid J. Clinical application of modest hypothermia after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2009 Mar;26(3):407-15. doi: 10.1089/neu.2008.0745.
- Vedantam A, Jimsheleishvili G, Harrop JS, Alberga LR, Ahmad FU, Murphy RK, Jackson JB 3rd, Rodgers RB, Levi AD. A prospective multi-center study comparing the complication profile of modest systemic hypothermia versus normothermia for acute cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Jun;60(6):510-515. doi: 10.1038/s41393-021-00747-w. Epub 2022 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160758
- CDMRP-AR150187 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)
- 20160365 (Jiný identifikátor: University of Miami IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .