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급성 경추 척수 손상에서 전신성 저체온증

2026년 8월 24일 업데이트: Allan D. Levi, University of Miami

급성 경추 척수 손상의 전신 저체온증 - 전향적 다기관 사례 통제 연구

이 연구는 급성 자궁경부(C1~C8) 척수 손상(SCI) 후 적당한(33ºC) 혈관 내 저체온 요법의 안전성 프로파일과 효능을 결정하기 위해 고안된 전향적 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 시험의 목적은 급성 자궁 경부 SCI에 대한 초기 병원 관리 및 치료의 일환으로 혈관 내 저체온 요법의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 미국에서는 매년 11,000건 이상의 마비 및 사지 마비가 새로 발생하고 급성 SCI로 인해 부분적이지만 영구적인 신경학적 손실이 100,000건 새로 발생합니다. 따라서 척수손상 후 신경학적 결과를 개선하기 위한 임상적 저체온증의 가능성은 상당한 가치가 있습니다. SCI로 고통받는 많은 환자들은 간병인에게 영구적으로 의존하게 되고 가족과 사회 모두에게 재정적 책임이 됩니다. 저체온증은 더 많은 척수손상 환자가 독립적인 운동 및 감각 기능을 회복하고 경제적으로 생산적인 사회 구성원으로 남을 수 있도록 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 혈관 내 냉각을 통한 온건한 저체온 요법의 사용은 궁극적으로 급성 척수손상 환자를 더 잘 치료할 수 있게 하고 뇌졸중이나 심정지가 있는 환자에게 더 널리 사용될 수 있습니다. 장기적으로 이 연구는 환자, 병원, 정부 및 사회 전체의 비용을 절감할 수 있는 저체온증의 사용을 뒷받침할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: George Jimsheleishvili, MD
  • 전화번호: 305-243-4781
  • 이메일: gxj150@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Jackson Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • 전화번호: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303-3049
        • 종료됨
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1000
        • 종료됨
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland School of Medicine
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5125
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세
  • AIS 등급 A - C
  • 글래스고 혼수 척도 ≥14
  • 부상 후 24시간 이내에 저체온 치료 시작 가능
  • 관통하지 않는 부상. 외과 적 축소를 위해 수술실로 급히 이송 된 환자도 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 나이 > 70세
  • AIS 등급 D
  • 입원 시 온열요법(>38.5ºC)
  • 심각한 전신 손상
  • 심한 출혈
  • 임신
  • 응고병증
  • 혈소판감소증
  • 알려진 이전의 심각한 심장 병력
  • 혈액 질환
  • 췌장염
  • 레이노 증후군
  • 코드 절단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
각 개인에게 특정한 치료 표준 치료.
실험적: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
장치: Alsius Icy CoolGuard® Catheter
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique. Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.) until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr. until normothermia (T 37ºC) is achieved.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
기간: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months
Neurological improvement on ASIA
기간: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
기간: 12 months
Functional improvement in FIM after modest hypothermia. FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
12 months
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
기간: 12 months
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia. SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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