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급성 경추 척수 손상에서 전신성 저체온증

2023년 7월 11일 업데이트: Allan D. Levi, University of Miami

급성 경추 척수 손상의 전신 저체온증 - 전향적 다기관 사례 통제 연구

이 연구는 급성 자궁경부(C1~C8) 척수 손상(SCI) 후 적당한(33ºC) 혈관 내 저체온 요법의 안전성 프로파일과 효능을 결정하기 위해 고안된 전향적 다기관 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 시험의 목적은 급성 자궁 경부 SCI에 대한 초기 병원 관리 및 치료의 일환으로 혈관 내 저체온 요법의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 미국에서는 매년 11,000건 이상의 마비 및 사지 마비가 새로 발생하고 급성 SCI로 인해 부분적이지만 영구적인 신경학적 손실이 100,000건 새로 발생합니다. 따라서 척수손상 후 신경학적 결과를 개선하기 위한 임상적 저체온증의 가능성은 상당한 가치가 있습니다. SCI로 고통받는 많은 환자들은 간병인에게 영구적으로 의존하게 되고 가족과 사회 모두에게 재정적 책임이 됩니다. 저체온증은 더 많은 척수손상 환자가 독립적인 운동 및 감각 기능을 회복하고 경제적으로 생산적인 사회 구성원으로 남을 수 있도록 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 혈관 내 냉각을 통한 온건한 저체온 요법의 사용은 궁극적으로 급성 척수손상 환자를 더 잘 치료할 수 있게 하고 뇌졸중이나 심정지가 있는 환자에게 더 널리 사용될 수 있습니다. 장기적으로 이 연구는 환자, 병원, 정부 및 사회 전체의 비용을 절감할 수 있는 저체온증의 사용을 뒷받침할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: George Jimsheleishvili, MD
  • 전화번호: 305-243-4781
  • 이메일: gxj150@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Jackson Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • 전화번호: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303-3049
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1000
        • 종료됨
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland School of Medicine
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5125
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세
  • AIS 등급 A - C
  • 글래스고 혼수 척도 ≥14
  • 부상 후 24시간 이내에 저체온 치료 시작 가능
  • 관통하지 않는 부상. 외과 적 축소를 위해 수술실로 급히 이송 된 환자도 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 나이 > 70세
  • AIS 등급 D
  • 입원 시 온열요법(>38.5ºC)
  • 심각한 전신 손상
  • 심한 출혈
  • 임신
  • 응고병증
  • 혈소판감소증
  • 알려진 이전의 심각한 심장 병력
  • 혈액 질환
  • 췌장염
  • 레이노 증후군
  • 코드 절단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저체온증
부상 후 24시간 이내에 혈관 내 저체온 요법을 시작하고 48시간 동안 섭씨 33도를 유지합니다.
다른: 저체온증
혈관 내 저체온술을 시행하기 위해 Alsius Icy CoolGuard® 카테터(미국 식품의약국 승인, 시판 전 통지[510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California)를 멸균 기술을 사용하여 대퇴 정맥을 통해 삽입합니다. 환자는 최대 속도(2-2.5ºC/hr.)로 냉각됩니다. 목표 온도(T 33ºC)에 도달할 때까지 48시간 동안 유지한 다음 0.1ºC/hr로 다시 데웁니다. 정상체온증(T 37ºC)에 도달할 때까지.
간섭 없음: 제어
각 개인에게 특정한 치료 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국척추손상협회(ASIA)의 신경학적 개선
기간: 기준선과 12개월 사이
약간의 저체온 후 ASIA 손상 척도(AIS) 개선
기준선과 12개월 사이
ASIA의 신경학적 개선
기간: 기준선과 12개월 사이
약간의 저체온 후 ASIA 운동 점수의 개선
기준선과 12개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(Functional Independence Measure)의 기능 개선
기간: 12 개월
온건한 저체온증 후 FIM의 기능적 개선
12 개월
척수 독립 측정(SCIM)의 기능 개선
기간: 12 개월
온건한 저체온 후 SCIM의 기능적 개선
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
  • 20160365 (기타 식별자: University of Miami IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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