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急性颈椎脊髓损伤的全身低温

2023年7月11日更新者：Allan D. Levi、University of Miami

急性颈椎脊髓损伤的全身低温治疗——一项前瞻性、多中心病例对照研究

本研究是一项前瞻性多中心试验，旨在确定急性颈椎（C1 至 C8）脊髓损伤 (SCI) 后适度 (33ºC) 血管内低温的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

脊髓损伤，急性

干预/治疗

其他：低温

详细说明

拟议的临床试验的目的是证明血管内低温作为急性颈椎脊髓损伤早期医院管理和治疗的一部分的安全性和有效性。在美国，每年有超过 11,000 例新的截瘫和四肢瘫痪病例以及 100,000 例因急性脊髓损伤而导致部分但永久性神经功能丧失的新病例。因此，脊髓损伤后临床低温治疗改善神经学结果的潜力具有重要价值。许多患有脊髓损伤的患者变得永久依赖于看护者，并成为对家庭和社会的经济负担。低温有可能改善结果，使更多患有脊髓损伤的患者能够恢复独立的运动和感觉功能，并保持社会经济生产成员的地位。通过血管内降温使用适度低温可能最终会导致对急性 SCI 患者的更好护理，并且也可能在出现中风或心脏骤停的患者中得到更广泛的应用。从长远来看，这项研究可能会支持低温疗法的使用，从而为患者、医院、政府和整个社会节省资金。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：George Jimsheleishvili, MD
电话号码：305-243-4781
邮箱：gxj150@miami.edu

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85027
    - 招聘中
    - HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
    - 接触：
      
      Camille Fajardo, CCRC
      
      电话号码：623-879-1692
      
      邮箱：cafajardo@honorhealth.com
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - 招聘中
    - Jackson Memorial Hospital
    - 接触：
      
      George Jimsheleishvili, MD
      
      电话号码：305-243-4781
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303-3049
    - 招聘中
    - Emory University School of Medicine
    - 接触：
      
      Faiz Ahmad, MD
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-1000
    - 终止
    - Indiana University school of Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - 招聘中
    - University of Maryland School of Medicine
    - 接触：
      
      Leslie Sult, BSN, RN
      
      电话号码：410-328-3657
      
      邮箱：lsult@som.umaryland.edu
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5125
    - 招聘中
    - Thomas Jefferson University
    - 接触：
      
      James Harrop, MD
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - 招聘中
    - Prisma Health - University of South Carolina
    - 接触：
      
      Paisley Myers, PhD
      
      电话号码：803-296-9274
      
      邮箱：paisley.myers@prismahealth.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

18 - 70 岁
AIS 等级 A - C
格拉斯哥昏迷量表 ≥14
能够在受伤后 24 小时内开始低温治疗
非穿透性伤害。也可能包括紧急送往手术室进行手术复位的患者。

排除标准：

年龄 > 70 岁
AIS D级
入院时体温过高 (>38.5ºC)
严重的全身损伤
严重出血
怀孕
凝血障碍
血小板减少症
已知的严重心脏病史
血恶液质
胰腺炎
雷诺综合症
脐带横断面

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：低温血管内低温将在受伤后 24 小时内开始，33 摄氏度将维持 48 小时。	其他：低温为了提供血管内低温，将使用无菌技术将 Alsius Icy CoolGuard® 导管（美国食品和药物管理局批准，上市前通知 [510(k), K030421]；Alsius Corporation, Irvine, California）插入股静脉。患者将以最大速率（2-2.5 ºC/小时）降温。直到它们达到目标温度 (T 33 ºC)，该温度将保持 48 小时，然后以 0.1 ºC/小时的速度重新加热。直到达到正常体温 (T 37ºC)。
无干预：控制护理医疗标准，具体到每个人。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：低温

血管内低温将在受伤后 24 小时内开始，33 摄氏度将维持 48 小时。

其他：低温

为了提供血管内低温，将使用无菌技术将 Alsius Icy CoolGuard® 导管（美国食品和药物管理局批准，上市前通知 [510(k), K030421]；Alsius Corporation, Irvine, California）插入股静脉。患者将以最大速率（2-2.5 ºC/小时）降温。直到它们达到目标温度 (T 33 ºC)，该温度将保持 48 小时，然后以 0.1 ºC/小时的速度重新加热。直到达到正常体温 (T 37ºC)。

无干预：控制

护理医疗标准，具体到每个人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
美国脊髓损伤协会 (ASIA) 的神经学改善大体时间：在基线和 12 个月之间	适度低温后 ASIA 损伤量表 (AIS) 的改善	在基线和 12 个月之间
亚洲的神经改善大体时间：在基线和 12 个月之间	适度低温后 ASIA 运动评分改善	在基线和 12 个月之间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能独立性测量 (FIM) 的功能改进大体时间：12个月	适度低温后 FIM 的功能改善	12个月
脊髓独立性测量 (SCIM) 的功能改善大体时间：12个月	适度低温后 SCIM 的功能改善	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

United States Department of Defense

调查人员

首席研究员：Allan D Levi, MD, PhD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月4日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计的)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月11日

最后验证

2023年7月1日

急性颈椎脊髓损伤的全身低温