Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowa hipotermia w ostrym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Allan D. Levi, University of Miami

Hipotermia ogólnoustrojowa w ostrym urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym — prospektywne, wieloośrodkowe badanie z kontrolą przypadku

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności umiarkowanej (33°C) hipotermii wewnątrznaczyniowej po ostrym urazie rdzenia kręgowego (C1 do C8) odcinka szyjnego kręgosłupa (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii wewnątrznaczyniowej jako elementu wczesnego postępowania szpitalnego i leczenia ostrego SCI szyjki macicy. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych odnotowuje się ponad 11 000 nowych przypadków para- i tetraplegii oraz 100 000 nowych przypadków częściowych, ale trwałych ubytków neurologicznych spowodowanych ostrym urazem rdzenia kręgowego. Zatem potencjał klinicznej hipotermii po SCI w celu poprawy wyników neurologicznych ma znaczną wartość. Wielu pacjentów cierpiących na SCI staje się trwale zależnych od opiekunów i staje się obciążeniem finansowym zarówno dla rodziny, jak i społeczeństwa. Hipotermia może poprawić wyniki, tak aby więcej pacjentów cierpiących na SCI mogło odzyskać niezależne funkcje motoryczne i czuciowe i pozostać produktywnymi ekonomicznie członkami społeczeństwa. Zastosowanie umiarkowanej hipotermii poprzez chłodzenie wewnątrznaczyniowe może ostatecznie doprowadzić do lepszej opieki nad pacjentem z ostrym SCI i może mieć również szersze zastosowanie u pacjentów z udarem mózgu lub zatrzymaniem krążenia. W dłuższej perspektywie badania te mogą wesprzeć stosowanie hipotermii, co z kolei może zaoszczędzić pieniądze dla pacjentów, szpitali, rządu i całego społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: George Jimsheleishvili, MD
  • Numer telefonu: 305-243-4781
  • E-mail: gxj150@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Numer telefonu: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303-3049
        • Zakończony
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1000
        • Zakończony
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5125
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 70 lat
  • AIS klasa A-C
  • Skala śpiączki Glasgow ≥14
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia hipotermią w ciągu 24 godzin od urazu
  • Uraz niepenetrujący. Pacjenci pilnie przewiezieni na salę operacyjną w celu chirurgicznego nastawienia mogą również zostać uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 70 lat
  • AIS klasa D
  • Hipertermia przy przyjęciu (>38,5ºC)
  • Ciężki uraz ogólnoustrojowy
  • Ciężkie krwawienie
  • Ciąża
  • Koagulopatia
  • Małopłytkowość
  • Znana wcześniejsza ciężka historia sercowa
  • Dyskrazja krwi
  • Zapalenie trzustki
  • zespół Reynauda
  • Przekrój przewodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki medycznej, specyficzny dla każdej osoby.
Eksperymentalny: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
Urządzenie: Alsius Icy CoolGuard® Catheter
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique. Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.) until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr. until normothermia (T 37ºC) is achieved.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months
Neurological improvement on ASIA
Ramy czasowe: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Ramy czasowe: 12 months
Functional improvement in FIM after modest hypothermia. FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
12 months
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Ramy czasowe: 12 months
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia. SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj