Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipotermia Sistêmica na Lesão Medular Cervical Aguda

24 de agosto de 2026 atualizado por: Allan D. Levi, University of Miami

Hipotermia Sistêmica em Lesão Medular Cervical Aguda - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Caso-Controlado

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo projetado para determinar o perfil de segurança e a eficácia da hipotermia intravascular modesta (33ºC) após lesão cervical aguda (C1 a C8) da medula espinhal (LM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do ensaio clínico proposto é demonstrar a segurança e a eficácia da hipotermia intravascular como parte do manejo hospitalar precoce e tratamento para LME cervical aguda. A cada ano, nos Estados Unidos, ocorrem mais de 11.000 novos casos de paraplegia e quadriplegia e 100.000 novos casos de perdas neurológicas parciais, mas permanentes, devido a LM aguda. Assim, o potencial da hipotermia clínica após a lesão medular para melhorar o resultado neurológico tem um valor significativo. Muitos pacientes que sofrem LME tornam-se permanentemente dependentes de cuidadores e tornam-se um passivo financeiro tanto para a família quanto para a sociedade. A hipotermia tem o potencial de melhorar o resultado, de modo que mais pacientes que sofrem LME possam recuperar a função motora e sensorial independente e permanecer membros economicamente produtivos da sociedade. O uso de hipotermia modesta por meio de resfriamento intravascular pode, em última análise, levar a um melhor cuidado do paciente com LME aguda e também pode ter usos mais difundidos em pacientes com AVC ou parada cardíaca. A longo prazo, esta pesquisa pode dar suporte ao uso da hipotermia que, por sua vez, pode economizar dinheiro para os pacientes, hospitais, governo e sociedade como um todo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: George Jimsheleishvili, MD
  • Número de telefone: 305-243-4781
  • E-mail: gxj150@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contato:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Número de telefone: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303-3049
        • Rescindido
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1000
        • Rescindido
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5125
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 70 anos de idade
  • AIS Grau A - C
  • Escala de Coma de Glasgow ≥14
  • Capaz de iniciar o tratamento de hipotermia dentro de 24 horas após a lesão
  • Lesão não penetrante. Pacientes levados com urgência para a sala de cirurgia para redução cirúrgica também podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  • Idade > 70 anos
  • AIS Grau D
  • Hipertermia à admissão (>38,5ºC)
  • Lesão sistêmica grave
  • sangramento intenso
  • Gravidez
  • Coagulopatia
  • Trombocitopenia
  • História cardíaca grave prévia conhecida
  • discrasia sanguínea
  • Pancreatite
  • síndrome de Reynaud
  • Transecção do cordão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento médico padrão de atendimento, específico para cada indivíduo.
Experimental: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
Dispositivo: Alsius Icy CoolGuard® Catheter
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique. Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.) until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr. until normothermia (T 37ºC) is achieved.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months
Neurological improvement on ASIA
Prazo: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Prazo: 12 months
Functional improvement in FIM after modest hypothermia. FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
12 months
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Prazo: 12 months
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia. SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever