Systemisk hypotermi vid akut cervikal ryggmärgsskada
24 augusti 2026 uppdaterad av: Allan D. Levi, University of Miami
Systemisk hypotermi vid akut cervikal ryggmärgsskada - en prospektiv, multicenter fallkontrollerad studie
Denna studie är en prospektiv multicenterstudie utformad för att fastställa säkerhetsprofilen och effekten av måttlig (33ºC) intravaskulär hypotermi efter akut cervikal (C1 till C8) ryggmärgsskada (SCI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna kliniska prövningen är att visa säkerheten och effekten av intravaskulär hypotermi som en del av den tidiga sjukhusvården och behandlingen av akut cervikal SCI.
Varje år i USA finns det över 11 000 nya fall av para- och quadriplegi och 100 000 nya fall av partiella men permanenta neurologiska förluster på grund av akut SCI.
Således har potentialen för klinisk hypotermi efter SCI för att förbättra neurologiska resultat betydande värde.
Många patienter som lider av SCI blir permanent beroende av vårdnadshavare och blir en ekonomisk skuld för både familjen och samhället.
Hypotermi har potential att förbättra resultatet så att fler patienter som lider av SCI kan återfå oberoende motorisk och sensorisk funktion och förbli ekonomiskt produktiva medlemmar av samhället.
Användningen av måttlig hypotermi genom intravaskulär kylning kan i slutändan leda till bättre vård av patienten med akut SCI och kan också ha mer utbredd användning hos patienter med stroke eller hjärtstillestånd.
På lång sikt kan denna forskning ge stöd till användningen av hypotermi som i sin tur kan spara pengar för patienterna, sjukhusen, regeringen och samhället som helhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: George Jimsheleishvili, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
- E-post: gxj150@miami.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Rekrytering
- HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
-
Kontakt:
- Camille Fajardo, CCRC
- Telefonnummer: 623-879-1692
- E-post: cafajardo@honorhealth.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- Jackson Memorial Hospital
-
Kontakt:
- George Jimsheleishvili, MD
- Telefonnummer: 305-243-4781
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303-3049
- Avslutad
- Emory University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-1000
- Avslutad
- Indiana University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Leslie Sult, BSN, RN
- Telefonnummer: 410-328-3657
- E-post: lsult@som.umaryland.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5125
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- James Harrop, MD
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Rekrytering
- Prisma Health - University of South Carolina
-
Kontakt:
- Paisley Myers, PhD
- Telefonnummer: 803-296-9274
- E-post: paisley.myers@prismahealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 70 år
- AIS klass A - C
- Glasgow Coma Scale ≥14
- Kan påbörja hypotermibehandling inom 24 timmar efter skadan
- Icke-penetrerande skada. Patienter som akut tas till operationssalen för kirurgisk reduktion kan också inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Ålder > 70 år
- AIS klass D
- Hypertermi vid inläggning (>38,5ºC)
- Allvarlig systemskada
- Svår blödning
- Graviditet
- Koagulopati
- Trombocytopeni
- Känd tidigare allvarlig hjärthistoria
- Bloddyskrasi
- Pankreatit
- Reynauds syndrom
- Sladdskärning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard medicinsk behandling, specifik för varje individ.
|
|
|
Experimentell: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
|
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique.
Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.)
until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr.
until normothermia (T 37ºC) is achieved.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Tidsram: Between baseline and 12 months
|
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia.
ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
|
Between baseline and 12 months
|
|
Neurological improvement on ASIA
Tidsram: Between baseline and 12 months
|
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia.
ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
|
Between baseline and 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: 12 months
|
Functional improvement in FIM after modest hypothermia.
FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
|
12 months
|
|
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: 12 months
|
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia.
SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Levi AD, Casella G, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Jagid J, Wang MY. Clinical outcomes using modest intravascular hypothermia after acute cervical spinal cord injury. Neurosurgery. 2010 Apr;66(4):670-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000367557.77973.5F.
- Dididze M, Green BA, Dietrich WD, Vanni S, Wang MY, Levi AD. Systemic hypothermia in acute cervical spinal cord injury: a case-controlled study. Spinal Cord. 2013 May;51(5):395-400. doi: 10.1038/sc.2012.161. Epub 2012 Dec 18.
- Levi AD, Green BA, Wang MY, Dietrich WD, Brindle T, Vanni S, Casella G, Elhammady G, Jagid J. Clinical application of modest hypothermia after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2009 Mar;26(3):407-15. doi: 10.1089/neu.2008.0745.
- Vedantam A, Jimsheleishvili G, Harrop JS, Alberga LR, Ahmad FU, Murphy RK, Jackson JB 3rd, Rodgers RB, Levi AD. A prospective multi-center study comparing the complication profile of modest systemic hypothermia versus normothermia for acute cervical spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Jun;60(6):510-515. doi: 10.1038/s41393-021-00747-w. Epub 2022 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
29 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (Beräknad)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160758
- CDMRP-AR150187 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .