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Hypothermie systémique dans les lésions aiguës de la moelle épinière cervicale

24 août 2026 mis à jour par: Allan D. Levi, University of Miami

Hypothermie systémique dans les lésions aiguës de la moelle épinière cervicale - Une étude prospective multicentrique de cas contrôlés

Cette étude est un essai multicentrique prospectif conçu pour déterminer le profil d'innocuité et l'efficacité d'une hypothermie intravasculaire modérée (33 °C) après une lésion médullaire cervicale aiguë (C1 à C8).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai clinique proposé est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'hypothermie intravasculaire dans le cadre de la prise en charge et du traitement hospitaliers précoces des lésions médullaires cervicales aiguës. Chaque année aux États-Unis, il y a plus de 11 000 nouveaux cas de paraplégie et de quadriplégie et 100 000 nouveaux cas de pertes neurologiques partielles mais permanentes dues à une lésion médullaire aiguë. Ainsi, le potentiel d'hypothermie clinique après une lésion médullaire pour améliorer les résultats neurologiques a une valeur significative. De nombreux patients souffrant de lésions médullaires deviennent dépendants en permanence des soignants et deviennent une responsabilité financière à la fois pour la famille et la société. L'hypothermie a le potentiel d'améliorer les résultats afin que davantage de patients souffrant de lésions médullaires puissent retrouver une fonction motrice et sensorielle indépendante et rester des membres économiquement productifs de la société. L'utilisation d'une hypothermie modérée par refroidissement intravasculaire peut finalement conduire à de meilleurs soins pour le patient atteint d'une lésion médullaire aiguë et peut également avoir des utilisations plus répandues chez les patients présentant un accident vasculaire cérébral ou un arrêt cardiaque. À long terme, cette recherche pourrait soutenir l'utilisation de l'hypothermie, ce qui pourrait à son tour faire économiser de l'argent aux patients, aux hôpitaux, au gouvernement et à la société dans son ensemble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George Jimsheleishvili, MD
  • Numéro de téléphone: 305-243-4781
  • E-mail: gxj150@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Numéro de téléphone: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303-3049
        • Résilié
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-1000
        • Résilié
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5125
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 70 ans
  • Classe AIS A - C
  • Échelle de coma de Glasgow ≥14
  • Capable de commencer un traitement d'hypothermie dans les 24 heures suivant la blessure
  • Blessure non pénétrante. Les patients amenés en urgence au bloc opératoire pour une réduction chirurgicale peuvent également être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 70 ans
  • Classe AIS D
  • Hyperthermie à l'admission (>38,5ºC)
  • Blessure systémique grave
  • Saignement sévère
  • Grossesse
  • Coagulopathie
  • Thrombocytopénie
  • Antécédents cardiaques sévères connus
  • Dyscrasie sanguine
  • Pancréatite
  • Syndrome de Reynaud
  • Section du cordon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Traitement médical standard, spécifique à chaque individu.
Expérimental: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
Dispositif: Alsius Icy CoolGuard® Catheter
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique. Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.) until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr. until normothermia (T 37ºC) is achieved.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months
Neurological improvement on ASIA
Délai: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Délai: 12 months
Functional improvement in FIM after modest hypothermia. FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
12 months
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Délai: 12 months
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia. SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (Estimé)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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