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Hipotermia sistémica en la lesión medular cervical aguda

24 de agosto de 2026 actualizado por: Allan D. Levi, University of Miami

Hipotermia sistémica en la lesión aguda de la médula espinal cervical: un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles

Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo diseñado para determinar el perfil de seguridad y la eficacia de la hipotermia intravascular moderada (33 ºC) después de una lesión de la médula espinal (LME) cervical aguda (C1 a C8).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo clínico propuesto es demostrar la seguridad y la eficacia de la hipotermia intravascular como parte del manejo hospitalario temprano y el tratamiento de la LME cervical aguda. Cada año en los EE. UU., hay más de 11 000 casos nuevos de paraplejía y cuadriplejía y 100 000 casos nuevos de pérdidas neurológicas parciales pero permanentes debido a una LME aguda. Por lo tanto, el potencial de la hipotermia clínica después de la SCI para mejorar el resultado neurológico tiene un valor significativo. Muchos pacientes que sufren LME se vuelven permanentemente dependientes de los cuidadores y se convierten en una responsabilidad financiera tanto para la familia como para la sociedad. La hipotermia tiene el potencial de mejorar el resultado para que más pacientes que sufren SCI puedan recuperar la función motora y sensorial independiente y seguir siendo miembros económicamente productivos de la sociedad. El uso de hipotermia moderada a través de enfriamiento intravascular puede conducir en última instancia a una mejor atención del paciente con LME aguda y también puede tener usos más generalizados en pacientes que presentan un accidente cerebrovascular o un paro cardíaco. A largo plazo, esta investigación puede respaldar el uso de la hipotermia que, a su vez, podría ahorrar dinero para los pacientes, los hospitales, el gobierno y la sociedad en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Jimsheleishvili, MD
  • Número de teléfono: 305-243-4781
  • Correo electrónico: gxj150@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303-3049
        • Terminado
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1000
        • Terminado
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5125
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 70 años de edad
  • AIS Grado A - C
  • Escala de coma de Glasgow ≥14
  • Capaz de comenzar el tratamiento de hipotermia dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
  • Lesión no penetrante. También se pueden incluir pacientes llevados de urgencia al quirófano para reducción quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 70 años
  • AIS Grado D
  • Hipertermia al ingreso (>38,5ºC)
  • Lesión sistémica severa
  • Sangrado severo
  • El embarazo
  • coagulopatía
  • Trombocitopenia
  • Antecedentes cardíacos graves conocidos
  • Discrasia sanguínea
  • pancreatitis
  • síndrome de Reynaud
  • Transección del cordón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Tratamiento médico estándar de atención, específico para cada individuo.
Experimental: Intravascular Hypothermia
Intravascular hypothermia will be initiated within 24 hours post-injury and 33 degrees Celsius will be maintained for 48 hours.
Dispositivo: Alsius Icy CoolGuard® Catheter
To deliver intravascular hypothermia, an Alsius Icy CoolGuard® catheter (US Food and Drug Administration approved, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) will be inserted through the femoral vein using a sterile technique. Patients will be cooled at a maximum rate (2-2.5 ºC/hr.) until they reach the target temperature (T 33 ºC), which will be maintained for 48 hours, and then re-warmed at 0.1 ºC/hr. until normothermia (T 37ºC) is achieved.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurological improvement on American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA Impairment Scale (AIS) after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months
Neurological improvement on ASIA
Periodo de tiempo: Between baseline and 12 months
Improvement in ASIA motor score after modest hypothermia. ASIA Motor Score: 0-100, with higher scores indicating better motor function
Between baseline and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional improvement in Functional Independence Measure (FIM)
Periodo de tiempo: 12 months
Functional improvement in FIM after modest hypothermia. FIM score 18-126, with higher scores indicating greater functional independence
12 months
Functional improvement in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Periodo de tiempo: 12 months
Functional improvement in SCIM after modest hypothermia. SCIM score 0-100, with higher scores indicating greater independence in activities of daily living
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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