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Hipotermia sistémica en la lesión medular cervical aguda

11 de julio de 2023 actualizado por: Allan D. Levi, University of Miami

Hipotermia sistémica en la lesión aguda de la médula espinal cervical: un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles

Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo diseñado para determinar el perfil de seguridad y la eficacia de la hipotermia intravascular moderada (33 ºC) después de una lesión de la médula espinal (LME) cervical aguda (C1 a C8).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del ensayo clínico propuesto es demostrar la seguridad y la eficacia de la hipotermia intravascular como parte del manejo hospitalario temprano y el tratamiento de la LME cervical aguda. Cada año en los EE. UU., hay más de 11 000 casos nuevos de paraplejía y cuadriplejía y 100 000 casos nuevos de pérdidas neurológicas parciales pero permanentes debido a una LME aguda. Por lo tanto, el potencial de la hipotermia clínica después de la SCI para mejorar el resultado neurológico tiene un valor significativo. Muchos pacientes que sufren LME se vuelven permanentemente dependientes de los cuidadores y se convierten en una responsabilidad financiera tanto para la familia como para la sociedad. La hipotermia tiene el potencial de mejorar el resultado para que más pacientes que sufren SCI puedan recuperar la función motora y sensorial independiente y seguir siendo miembros económicamente productivos de la sociedad. El uso de hipotermia moderada a través de enfriamiento intravascular puede conducir en última instancia a una mejor atención del paciente con LME aguda y también puede tener usos más generalizados en pacientes que presentan un accidente cerebrovascular o un paro cardíaco. A largo plazo, esta investigación puede respaldar el uso de la hipotermia que, a su vez, podría ahorrar dinero para los pacientes, los hospitales, el gobierno y la sociedad en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: George Jimsheleishvili, MD
  • Número de teléfono: 305-243-4781
  • Correo electrónico: gxj150@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303-3049
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1000
        • Terminado
        • Indiana University School of medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5125
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
        • Contacto:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 70 años de edad
  • AIS Grado A - C
  • Escala de coma de Glasgow ≥14
  • Capaz de comenzar el tratamiento de hipotermia dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
  • Lesión no penetrante. También se pueden incluir pacientes llevados de urgencia al quirófano para reducción quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 70 años
  • AIS Grado D
  • Hipertermia al ingreso (>38,5ºC)
  • Lesión sistémica severa
  • Sangrado severo
  • El embarazo
  • coagulopatía
  • Trombocitopenia
  • Antecedentes cardíacos graves conocidos
  • Discrasia sanguínea
  • pancreatitis
  • síndrome de Reynaud
  • Transección del cordón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia
La hipotermia intravascular se iniciará dentro de las 24 horas posteriores a la lesión y se mantendrán 33 grados centígrados durante 48 horas.
Otro: Hipotermia
Para administrar hipotermia intravascular, se insertará un catéter Alsius Icy CoolGuard® (aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Notificación previa a la comercialización [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) a través de la vena femoral utilizando una técnica estéril. Los pacientes se enfriarán a una velocidad máxima (2-2,5 ºC/h.) hasta alcanzar la temperatura objetivo (T 33 ºC), que se mantendrá durante 48 horas, para luego recalentarse a 0,1 ºC/h. hasta conseguir la normotermia (T 37ºC).
Sin intervención: Control
Tratamiento médico estándar de atención, específico para cada individuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora neurológica en la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
Mejora en la escala de deterioro de ASIA (AIS) después de una hipotermia moderada
Entre el inicio y los 12 meses
Mejora neurológica en ASIA
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
Mejora en la puntuación motora ASIA después de una hipotermia moderada
Entre el inicio y los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora funcional en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora funcional en FIM tras hipotermia moderada
12 meses
Mejora funcional en la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: 12 meses
Mejora funcional en SCIM tras hipotermia moderada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
  • 20160365 (Otro identificador: University of Miami IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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