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Ipotermia sistemica nella lesione acuta del midollo spinale cervicale

20 novembre 2025 aggiornato da: Allan D. Levi, University of Miami

Ipotermia sistemica nella lesione acuta del midollo spinale cervicale - Uno studio prospettico multicentrico controllato da un caso

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico progettato per determinare il profilo di sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia intravascolare modesta (33ºC) a seguito di lesione del midollo spinale (SCI) cervicale acuta (da C1 a C8).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione clinica proposta è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia intravascolare come parte della gestione ospedaliera precoce e del trattamento della SCI cervicale acuta. Ogni anno negli Stati Uniti ci sono oltre 11.000 nuovi casi di para e tetraplegia e 100.000 nuovi casi di perdite neurologiche parziali ma permanenti dovute a LM acuta. Pertanto, il potenziale dell'ipotermia clinica in seguito alla SCI per migliorare l'esito neurologico ha un valore significativo. Molti pazienti che soffrono di LM diventano permanentemente dipendenti dagli assistenti e diventano una responsabilità finanziaria sia per la famiglia che per la società. L'ipotermia ha il potenziale per migliorare l'esito in modo che più pazienti affetti da LM possano riacquistare funzioni motorie e sensoriali indipendenti e rimanere membri economicamente produttivi della società. L'uso dell'ipotermia modesta attraverso il raffreddamento intravascolare può in definitiva portare a una migliore cura del paziente con LM acuta e può anche avere usi più diffusi nei pazienti che presentano ictus o arresto cardiaco. A lungo termine, questa ricerca potrebbe fornire supporto all'uso dell'ipotermia che potrebbe a sua volta far risparmiare denaro ai pazienti, agli ospedali, al governo e alla società nel suo complesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: George Jimsheleishvili, MD
  • Numero di telefono: 305-243-4781
  • Email: gxj150@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Numero di telefono: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303-3049
        • Terminato
        • Emory University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-1000
        • Terminato
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5125
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Reclutamento
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 70 anni
  • Grado AIS A - C
  • Scala del coma di Glasgow ≥14
  • In grado di iniziare il trattamento dell'ipotermia entro 24 ore dalla lesione
  • Lesione non penetrante. Possono essere inclusi anche i pazienti portati d'urgenza in sala operatoria per la riduzione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 anni
  • AIS Grado D
  • Ipertermia al momento del ricovero (>38,5ºC)
  • Grave danno sistemico
  • Grave sanguinamento
  • Gravidanza
  • Coagulopatia
  • Trombocitopenia
  • Pregressa storia cardiaca grave nota
  • Discrasia ematica
  • Pancreatite
  • Sindrome di Reynaud
  • Transezione del cordone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia
L'ipotermia intravascolare verrà avviata entro 24 ore dall'infortunio e 33 gradi Celsius saranno mantenuti per 48 ore.
Altro: Ipotermia
Per erogare l'ipotermia intravascolare, un catetere Alsius Icy CoolGuard® (approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, notifica pre-market [510 (k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, California) verrà inserito attraverso la vena femorale utilizzando una tecnica sterile. I pazienti verranno raffreddati a una velocità massima (2-2,5 ºC/ora) fino a raggiungere la temperatura target (T 33 ºC), che sarà mantenuta per 48 ore, e poi riscaldata nuovamente a 0,1 ºC/h. fino al raggiungimento della normotermia (T 37ºC).
Nessun intervento: Controllo
Trattamento medico standard di cura, specifico per ogni individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento neurologico su American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
Miglioramento della ASIA Impairment Scale (AIS) dopo modesta ipotermia
Tra il basale e 12 mesi
Miglioramento neurologico su ASIA
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
Miglioramento del punteggio motorio ASIA dopo modesta ipotermia
Tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale nella misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento funzionale nella FIM dopo modesta ipotermia
12 mesi
Miglioramento funzionale nella misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento funzionale nella SCIM dopo modesta ipotermia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160758
  • 20160365 (Altro identificatore: University of Miami IRB)
  • CDMRP-SC150063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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