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急性頸髄損傷における全身性低体温症

2023年7月11日 更新者：Allan D. Levi、University of Miami

急性頸髄損傷における全身性低体温症 - 前向き多施設症例対照研究

この研究は、急性頸部 (C1 ～ C8) 脊髄損傷 (SCI) 後の適度な (33ºC) 血管内低体温療法の安全性プロファイルと有効性を決定するために設計された前向き多施設試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された臨床試験の目的は、急性頸部SCIの早期病院管理および治療の一環として、血管内低体温の安全性と有効性を実証することです。 米国では毎年、11,000 を超える対麻痺および四肢麻痺の新たな症例と、急性 SCI による部分的だが永続的な神経学的喪失の 100,000 の新たな症例があります。 したがって、SCI 後の臨床的低体温が神経学的転帰を改善する可能性には、大きな価値があります。 SCI に苦しむ多くの患者は、永久に介護者に依存するようになり、家族と社会の両方にとって経済的負担となります。 低体温症は転帰を改善する可能性があるため、SCI に苦しむより多くの患者が独立した運動機能と感覚機能を取り戻し、経済的に生産的な社会の一員であり続けることができます。 血管内冷却による適度な低体温の使用は、最終的に急性SCIの患者のより良いケアにつながる可能性があり、脳卒中または心停止を呈する患者にもより広く使用される可能性があります. 長期的には、この研究は低体温療法の使用を後押しする可能性があり、その結果、患者、病院、政府、社会全体の費用を節約できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：George Jimsheleishvili, MD
  • 電話番号：305-243-4781
  • メール：gxj150@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Jackson Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • George Jimsheleishvili, MD
          • 電話番号：305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303-3049
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-1000
        • 終了しました
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland School of Medicine
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5125
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • AISグレードA～C
  • グラスゴー昏睡スケール≧14
  • 受傷後24時間以内に低体温治療を開始できる
  • 非貫通損傷。 外科的整復のために緊急に手術室に搬送された患者も含まれる場合があります。

除外基準:

  • 年齢 > 70 歳
  • AIS グレード D
  • 入院時の高熱 (>38.5ºC)
  • 重度の全身損傷
  • 重度の出血
  • 妊娠
  • 凝固障害
  • 血小板減少症
  • -既知の重度の心臓病歴
  • 血液疾患
  • 膵炎
  • レイノー症候群
  • コード切断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低体温症
損傷後 24 時間以内に血管内低体温を開始し、摂氏 33 度を 48 時間維持します。
他の：低体温症
血管内低体温を実現するために、Alsius Icy CoolGuard® カテーテル (米国食品医薬品局承認、市販前通知 [510(k)、K030421]; Alsius Corporation、アーバイン、カリフォルニア州) を無菌技術を使用して大腿静脈から挿入します。 患者は最大速度 (2 ～ 2.5 ºC/時間) で冷却されます。 目標温度 (T 33 ºC) に達するまで 48 時間維持し、0.1 ºC/hr で再加温します。 正常体温 (T 37ºC) が達成されるまで。
介入なし：コントロール
各個人に固有の標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）の神経学的改善
時間枠：ベースラインと 12 か月間
適度な低体温後のASIA障害尺度（AIS）の改善
ベースラインと 12 か月間
ASIAの神経学的改善
時間枠：ベースラインと 12 か月間
適度な低体温後のASIA運動スコアの改善
ベースラインと 12 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Independence Measure（FIM）の機能改善
時間枠：12ヶ月
適度な低体温後の FIM の機能改善
12ヶ月
脊髄独立性測定（SCIM）の機能改善
時間枠：12ヶ月
適度な低体温後のSCIMの機能改善
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Allan D Levi, MD, PhD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (推定)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (その他の助成金/資金番号：United States Department of Defense)
  • 20160365 (その他の識別子：University of Miami IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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