Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная гипотермия при острой шейно-спинномозговой травме

11 июля 2023 г. обновлено: Allan D. Levi, University of Miami

Системная гипотермия при острой травме шейного отдела спинного мозга - проспективное многоцентровое исследование случай-контроль

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для определения профиля безопасности и эффективности умеренной (33ºC) внутрисосудистой гипотермии после острой шейной (C1–C8) травмы спинного мозга (SCI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности внутрисосудистой гипотермии как части ранней госпитализации и лечения острой ТСМ шейного отдела позвоночника. Каждый год в США регистрируется более 11 000 новых случаев пара- и квадриплегии и 100 000 новых случаев частичной, но постоянной неврологической потери вследствие острой ТСМ. Таким образом, потенциал клинической гипотермии после ТСМ для улучшения неврологического исхода имеет большое значение. Многие пациенты, страдающие ТСМ, попадают в постоянную зависимость от опекунов и становятся финансовым обязательством как для семьи, так и для общества. Гипотермия может улучшить исход, так что больше пациентов, страдающих ТСМ, смогут восстановить независимую двигательную и сенсорную функцию и оставаться экономически продуктивными членами общества. Использование умеренной гипотермии посредством внутрисосудистого охлаждения может в конечном итоге привести к улучшению ухода за пациентами с острой травмой спинного мозга, а также может иметь более широкое применение у пациентов с инсультом или остановкой сердца. В долгосрочной перспективе это исследование может поддержать использование гипотермии, что, в свою очередь, может сэкономить деньги пациентам, больницам, правительству и обществу в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George Jimsheleishvili, MD
  • Номер телефона: 305-243-4781
  • Электронная почта: gxj150@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Контакт:
          • Camille Fajardo, CCRC
          • Номер телефона: 623-879-1692
          • Электронная почта: cafajardo@honorhealth.com
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Jackson Memorial Hospital
        • Контакт:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Номер телефона: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303-3049
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-1000
        • Прекращено
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
          • Leslie Sult, BSN, RN
          • Номер телефона: 410-328-3657
          • Электронная почта: lsult@som.umaryland.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5125
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 70 лет
  • АИС класс А-С
  • Шкала комы Глазго ≥14
  • Возможность начать лечение гипотермией в течение 24 часов после травмы
  • Непроникающее ранение. Пациенты, срочно доставленные в операционную для хирургической репозиции, также могут быть включены.

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 лет
  • АИС класса D
  • Гипертермия при поступлении (>38,5ºC)
  • Тяжелая системная травма
  • Сильное кровотечение
  • Беременность
  • Коагулопатия
  • Тромбоцитопения
  • Известный предшествующий тяжелый сердечный анамнез
  • Дискразия крови
  • панкреатит
  • синдром Рейно
  • Перерезка шнура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипотермия
Внутрисосудистая гипотермия будет начата в течение 24 часов после травмы, а температура 33 градуса Цельсия будет поддерживаться в течение 48 часов.
Другой: Гипотермия
Для проведения внутрисосудистой гипотермии катетер Alsius Icy CoolGuard® (одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, предварительное уведомление [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Ирвин, Калифорния) вводится через бедренную вену с использованием стерильной техники. Пациенты будут охлаждаться с максимальной скоростью (2-2,5 ºC/час). пока они не достигнут целевой температуры (T 33 ºC), которая будет поддерживаться в течение 48 часов, а затем повторно нагреваться со скоростью 0,1 ºC/час. до достижения нормотермии (Т 37ºС).
Без вмешательства: Контроль
Стандарт медицинской помощи, индивидуальный для каждого человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое улучшение в Американской ассоциации травм позвоночника (АЗИЯ)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами
Улучшение по шкале нарушений ASIA (AIS) после умеренной гипотермии
Между исходным уровнем и 12 месяцами
Неврологическое улучшение по ASIA
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами
Улучшение двигательной оценки ASIA после умеренной гипотермии
Между исходным уровнем и 12 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное улучшение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональное улучшение FIM после умеренной гипотермии
12 месяцев
Функциональное улучшение показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональное улучшение при SCIM после умеренной гипотермии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)
  • 20160365 (Другой идентификатор: University of Miami IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотермия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться