Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische hypothermie bij acuut cervicaal ruggenmergletsel

11 juli 2023 bijgewerkt door: Allan D. Levi, University of Miami

Systemische hypothermie bij acuut cervicaal ruggenmergletsel - een prospectieve, multicenter case-gecontroleerde studie

Deze studie is een prospectieve multicenter studie die is opgezet om het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid te bepalen van matige (33°C) intravasculaire hypothermie na acuut cervicaal (C1 tot C8) ruggenmergletsel (SCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde klinische proef is om de veiligheid en werkzaamheid van intravasculaire hypothermie aan te tonen als onderdeel van het vroege ziekenhuisbeheer en de behandeling van acute cervicale dwarslaesie. Elk jaar zijn er in de VS meer dan 11.000 nieuwe gevallen van para- en quadriplegie en 100.000 nieuwe gevallen van gedeeltelijke maar permanente neurologische verliezen als gevolg van acute dwarslaesie. Het potentieel voor klinische hypothermie na SCI om de neurologische uitkomst te verbeteren, heeft dus een aanzienlijke waarde. Veel patiënten met een dwarslaesie worden permanent afhankelijk van verzorgers en worden een financiële verplichting voor zowel het gezin als de samenleving. Onderkoeling heeft het potentieel om de uitkomst te verbeteren, zodat meer patiënten met dwarslaesie hun onafhankelijke motorische en sensorische functie kunnen herwinnen en economisch productieve leden van de samenleving kunnen blijven. Het gebruik van bescheiden hypothermie door middel van intravasculaire koeling kan uiteindelijk leiden tot betere zorg voor de patiënt met acute SCI en kan ook op grotere schaal worden gebruikt bij patiënten met een beroerte of hartstilstand. Op de lange termijn kan dit onderzoek ondersteuning bieden voor het gebruik van hypothermie, wat op zijn beurt geld kan besparen voor de patiënten, ziekenhuizen, de overheid en de samenleving als geheel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: George Jimsheleishvili, MD
  • Telefoonnummer: 305-243-4781
  • E-mail: gxj150@miami.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute with Barrow Brain and Spine
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
          • George Jimsheleishvili, MD
          • Telefoonnummer: 305-243-4781
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303-3049
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
          • Faiz Ahmad, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-1000
        • Beëindigd
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5125
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • James Harrop, MD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Werving
        • Prisma Health - University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 70 jaar oud
  • AIS-klasse A - C
  • Glasgow-comaschaal ≥14
  • In staat om onderkoelingsbehandeling binnen 24 uur na verwonding te starten
  • Niet-penetrerend letsel. Patiënten die dringend naar de operatiekamer worden gebracht voor chirurgische reductie kunnen ook worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 70 jaar
  • AIS-klasse D
  • Hyperthermie bij opname (>38,5ºC)
  • Ernstig systemisch letsel
  • Ernstige bloeding
  • Zwangerschap
  • Coagulopathie
  • Trombocytopenie
  • Bekende eerdere ernstige cardiale voorgeschiedenis
  • Bloeddyscrasie
  • Pancreatitis
  • Het syndroom van Reynaud
  • Koord doorsnijding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypothermie
Intravasculaire hypothermie zal binnen 24 uur na het letsel worden gestart en 33 graden Celsius zal gedurende 48 uur worden gehandhaafd.
Ander: Hypothermie
Om intravasculaire hypothermie toe te dienen, zal een Alsius Icy CoolGuard®-katheter (goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, Premarket Notification [510(k), K030421]; Alsius Corporation, Irvine, Californië) door de dijbeenader worden ingebracht met behulp van een steriele techniek. Patiënten worden maximaal gekoeld (2-2,5 ºC/uur). totdat ze de doeltemperatuur (T 33 ºC) hebben bereikt, die 48 uur wordt aangehouden en vervolgens weer wordt opgewarmd met 0,1 ºC/uur. totdat normothermie (T 37ºC) is bereikt.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard medische behandeling, specifiek voor elk individu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische verbetering op American Spinal Injury Association (ASIA)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden
Verbetering van de ASIA Impairment Scale (AIS) na matige onderkoeling
Tussen baseline en 12 maanden
Neurologische verbetering op ASIA
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden
Verbetering van de ASIA-motorscore na matige onderkoeling
Tussen baseline en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verbetering in Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele verbetering van FIM na matige onderkoeling
12 maanden
Functionele verbetering in Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Functionele verbetering in SCIM na matige onderkoeling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan D Levi, MD, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160758
  • CDMRP-AR150187 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)
  • 20160365 (Andere identificatie: University of Miami IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypothermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren