Kliininen tutkimus fimasartaanin ja atorvastatiinin farmakokinetiikan ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.
tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 x 3 osittain toistettu crossover-tutkimus, jossa arvioitiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä 120 mg:n fimasartaanin/40 mg:n atorvastatiinin kiinteän annoksen yhdistelmän ja 120 mg:n fimasartaani- ja 120 milligramman terveysvaikutteisen 40 milligramman terveysvaikutteisen Atorvastatinin yhdistelmän välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fimasartaanin ja atorvastatiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta / siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3 x 3 osittain toistettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Kullakin jaksolla satunnaistetut potilaat saavat 2 annostusohjelmaa kiinteän annoksen Fimasartan/Atorvastatinin yhdistelmällä sekä fimasartaanin ja atorvastatiinin yhteiskäytöllä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, 19-50-vuotias mies
- Paino on yli 55 kg ja BMI 18-27 (kg/m2).
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jossa hän vapaaehtoisesti vahvistaa halukkuutensa osallistua tutkimukseen saatuaan tiedon kaikista tutkimuksen yksityiskohdista ja noudattaa protokollaa.
- Tutkija, joka on tutkijan arvion mukaan kelvollinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo.
- Ruoansulatuskanavan sairaus ja resektio
- Yliherkkyys tutkimustuotteen (IP) aineosalle ja muille lääkkeille, elintarvikkeille.
- Geneettinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Potilas, joka käyttää lääkettä, joka estää tai indusoi merkittävästi lääkeaineenvaihduntaa entsyymiä 1 kuukauden sisällä.
- Positiiviset tulokset seerumitutkimuksesta (HIV-, B- ja C-virustesti, kuppa).
- Istuvan verenpaine on alle 100/65 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
- Kokoverenluovutushistoria 2 kuukauden sisällä ja afereesi 2 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteän annoksen yhdistelmäryhmä
Fimasartan/Atorvastatin kiinteän annoksen yhdistelmä
|
|
|
Active Comparator: Yhteishallintoryhmä
Fimasartaanin ja atorvastatiinin samanaikainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fimasartaanin, atorvastatiinin Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
AUClast (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen) Fimasartan, Atorvastatin
Aikaikkuna: 0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-48 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FAVC-CT-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .