Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af fimasartan og atorvastatin hos raske mandlige frivillige.

16. januar 2018 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3x3 delvis replikeret krydsningsstudie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten mellem en fast dosiskombination af Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg og samtidig administration af Fimasartan 120mg og Atorvastatin til sundhedspatienter og Atorvastatin.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​Fimasartan og Atorvastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3x3 delvist replikeret overkrydsningsstudie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerhed/tolerabilitet. Inden for hver periode vil randomiserede forsøgspersoner være 2 doseringsregimer med en fast dosiskombination af Fimasartan/Atorvastatin og samtidig administration af Fimasartan og Atorvastatin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund mand i alderen 19-50 år
  • Kropsvægten er over 55 kg og BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
  • En forsøgsperson giver skriftligt informeret samtykke, som han frivilligt bekræfter villig til at deltage i en undersøgelse, efter at være blevet informeret om undersøgelsens fulde detaljer og overholde protokollen.
  • En forsøgsperson, der er berettiget efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal sygdom og resektion
  • Overfølsomhed over for ingrediens i forsøgsprodukt (IP) og anden medicin, fødevarer.
  • Genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactasemangel eller Glucose-galactose malabsorption.
  • En person, der tager et lægemiddel, der hæmmer eller inducerer lægemiddelmetaboliserende enzym signifikant inden for 1 måned.
  • Positive resultater for serumundersøgelse (HIV, B og C viral test, syfilis).
  • Siddende BP er mindre end 100/65 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder.
  • Anamnese med fuldblodsdonation inden for 2 måneder og aferese 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En fast dosiskombinationsgruppe
En fast dosiskombination af Fimasartan/Atorvastatin
Medicin: Fimasartan, Atorvastatin
Aktiv komparator: Medadministrationsgruppe
Samtidig administration af Fimasartan og Atorvastatin
Medicin: Fimasartan, Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma) af Fimasartan, Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 timer efter medicinering
0~48 timer efter medicinering
AUClast (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration) af Fimasartan, Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 timer efter medicinering
0~48 timer efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FAVC-CT-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Hyperlipidæmi

Kliniske forsøg med Fimasartan, Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner