- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02994745
Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af fimasartan og atorvastatin hos raske mandlige frivillige.
16. januar 2018 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3x3 delvis replikeret krydsningsstudie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten mellem en fast dosiskombination af Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg og samtidig administration af Fimasartan 120mg og Atorvastatin til sundhedspatienter og Atorvastatin.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af Fimasartan og Atorvastatin hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3x3 delvist replikeret overkrydsningsstudie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerhed/tolerabilitet.
Inden for hver periode vil randomiserede forsøgspersoner være 2 doseringsregimer med en fast dosiskombination af Fimasartan/Atorvastatin og samtidig administration af Fimasartan og Atorvastatin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund mand i alderen 19-50 år
- Kropsvægten er over 55 kg og BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
- En forsøgsperson giver skriftligt informeret samtykke, som han frivilligt bekræfter villig til at deltage i en undersøgelse, efter at være blevet informeret om undersøgelsens fulde detaljer og overholde protokollen.
- En forsøgsperson, der er berettiget efter efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom.
- Anamnese med gastrointestinal sygdom og resektion
- Overfølsomhed over for ingrediens i forsøgsprodukt (IP) og anden medicin, fødevarer.
- Genetiske problemer såsom galaktoseintolerance, Lapp lactasemangel eller Glucose-galactose malabsorption.
- En person, der tager et lægemiddel, der hæmmer eller inducerer lægemiddelmetaboliserende enzym signifikant inden for 1 måned.
- Positive resultater for serumundersøgelse (HIV, B og C viral test, syfilis).
- Siddende BP er mindre end 100/65 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 3 måneder.
- Anamnese med fuldblodsdonation inden for 2 måneder og aferese 2 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En fast dosiskombinationsgruppe
En fast dosiskombination af Fimasartan/Atorvastatin
|
|
Aktiv komparator: Medadministrationsgruppe
Samtidig administration af Fimasartan og Atorvastatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma) af Fimasartan, Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 timer efter medicinering
|
0~48 timer efter medicinering
|
AUClast (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration) af Fimasartan, Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 timer efter medicinering
|
0~48 timer efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Skøn)
16. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-FAVC-CT-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, Hyperlipidæmi
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Fimasartan, Atorvastatin
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetEssentiel hypertension, dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringEssentiel hypertension | Primær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdYonsei University; Kyungpook National University HospitalAfsluttetEssentiel hypertension | Nedsat leverfunktionKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceAfsluttetEssentiel hypertension
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdSeoul National University HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet