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Un essai clinique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du fimasartan et de l'atorvastatine chez des volontaires masculins en bonne santé.

16 janvier 2018 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique et à répétition partielle 3x3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance entre une association à dose fixe de fimasartan 120 mg/atorvastatine 40 mg et la co-administration de fimasartan 120 mg et d'atorvastatine 40 mg chez des volontaires sains de sexe masculin.

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance du fimasartan et de l'atorvastatine chez des hommes volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique, partiellement répliquée 3x3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité/la tolérabilité. Au cours de chaque période, les sujets randomisés recevront 2 schémas posologiques avec une combinaison à dose fixe de fimasartan/atorvastatine et une co-administration de fimasartan et d'atorvastatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme en bonne santé âgé de 19 à 50 ans
  • Le poids corporel est supérieur à 55 kg et l'IMC de 18 à 27 (kg/m2).
  • Un sujet fournit un consentement éclairé écrit par lequel il confirme volontairement sa volonté de participer à une étude, après avoir été informé de tous les détails de l'étude et se conformer au protocole.
  • Un sujet éligible selon l'évaluation de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une affection ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale et de résection
  • Hypersensibilité à l'ingrédient du produit expérimental (IP) et à d'autres médicaments, aliments.
  • Problème génétique tel que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
  • Un sujet qui prend un médicament qui inhibe ou induit de manière significative l'enzyme métabolisant les médicaments dans les 1 mois.
  • Résultats positifs pour l'examen sérique (test VIH, virus B et C, syphilis).
  • La TA assise est inférieure à 100/65 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
  • Participation à toute autre étude dans les 3 mois.
  • Antécédents de don de sang total dans les 2 mois et aphérèse 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe d'association à dose fixe
Une association à dose fixe de fimasartan/atorvastatine
Médicament: Fimasartan, Atorvastatine
Comparateur actif: Groupe de co-administration
Co-administration de fimasartan et d'atorvastatine
Médicament: Fimasartan, Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale du médicament dans le plasma) de fimasartan, atorvastatine
Délai: 0 ~ 48 heures après la médication
0 ~ 48 heures après la médication
ASCdernière (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable) de Fimasartan, Atorvastatine
Délai: 0 ~ 48 heures après la médication
0 ~ 48 heures après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FAVC-CT-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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