Um ensaio clínico para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade de fimasartana e atorvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
16 de janeiro de 2018 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, replicado parcial 3x3 para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade entre uma combinação de dose fixa de Fimasartan 120 mg/Atorvastatina 40 mg e a coadministração de Fimasartan 120 mg e Atorvastatina 40 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino.
O objetivo deste estudo é avaliar a Farmacocinética e a Segurança/Tolerabilidade do Fimasartan e da Atorvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, 3x3 parcial replicado cruzado para avaliar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade.
Dentro de cada período, os indivíduos randomizados terão 2 regimes de dosagem com uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Atorvastatina e coadministração de Fimasartan e Atorvastatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem saudável de 19 a 50 anos
- Peso corporal acima de 55kg e IMC 18 ~ 27(kg/m2).
- Um sujeito fornece consentimento informado por escrito, confirmando voluntariamente a vontade de participar de um estudo, tendo sido informado de todos os detalhes do estudo e cumprindo o protocolo.
- Um sujeito que é elegível de acordo com a avaliação do investigador
Critério de exclusão:
- História ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- História de doença gastrointestinal e ressecção
- Hipersensibilidade ao ingrediente do produto experimental (IP) e outros medicamentos, alimentos.
- Problema genético, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Um indivíduo que toma uma droga que inibe ou induz significativamente a enzima metabolizadora de drogas dentro de 1 mês.
- Resultados positivos para exame de soro (HIV, teste viral B e C, sífilis).
- A PA sentada é menor que 100/65 mmHg ou maior que 140/90 mmHg na triagem.
- Participação em qualquer outro estudo dentro de 3 meses.
- Histórico de doação de sangue total em 2 meses e aférese em 2 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um grupo de combinação de dose fixa
Uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Atorvastatina
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Comparador Ativo: Grupo de coadministração
Coadministração de Fimasartana e Atorvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima de fármaco no plasma) de Fimasartan, Atorvastatina
Prazo: 0~48 horas após a medicação
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0~48 horas após a medicação
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AUCúltimo (Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável) de Fimasartan, Atorvastatina
Prazo: 0~48 horas após a medicação
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0~48 horas após a medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- BR-FAVC-CT-102
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