En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten av Fimasartan och Atorvastatin hos friska manliga frivilliga.
16 januari 2018 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiserad, öppen, enkeldos, 3x3 partiell replikerad crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten mellan en fast doskombination av Fimasartan 120mg/Atorvastatin 40mg och samtidig administrering av Fimasartan 120mg och Atorvastatin hos hälsovårdspatienter och Atorvastatin.
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten/toleransen av Fimasartan och Atorvastatin hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, öppen, enkeldos, 3x3 partiell replikerad crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerhet/tolerabilitet.
Inom varje period kommer randomiserade försökspersoner att ha 2 doseringsregimer med en fast doskombination av Fimasartan/Atorvastatin och samtidig administrering av Fimasartan och Atorvastatin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk hane i åldern 19-50 år
- Kroppsvikten är över 55 kg och BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
- En försöksperson lämnar skriftligt informerat samtycke som han frivilligt bekräftar sin vilja att delta i en studie, efter att ha blivit informerad om studiens fullständiga detaljer och följa protokollet.
- En försöksperson som är behörig enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom.
- Historik av gastrointestinala sjukdomar och resektion
- Överkänslighet mot ingrediensen i undersökningsprodukten (IP) och andra läkemedel, livsmedel.
- Genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- En patient som tar ett läkemedel som hämmar eller inducerar signifikant läkemedelsmetaboliserande enzym inom 1 månad.
- Positiva resultat för serumundersökning (HIV, B och C virustest, syfilis).
- Sittande blodtryck är mindre än 100/65 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
- Deltagande i någon annan studie inom 3 månader.
- Historik av helblodsdonation inom 2 månader och aferes 2 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En kombinationsgrupp med fast dos
En fast doskombination av Fimasartan/Atorvastatin
|
|
|
Aktiv komparator: Samförvaltningsgrupp
Samtidig administrering av Fimasartan och Atorvastatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (Maximal koncentration av läkemedel i plasma) av Fimasartan, Atorvastatin
Tidsram: 0~48 timmar efter medicinering
|
0~48 timmar efter medicinering
|
|
AUClast (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen) av Fimasartan, Atorvastatin
Tidsram: 0~48 timmar efter medicinering
|
0~48 timmar efter medicinering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (Uppskatta)
16 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FAVC-CT-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .