Klinikai vizsgálat a fimazartán és az atorvasztatin farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél.
2018. január 16. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 3x3 részleges megismételt keresztezett vizsgálat a 120 mg Fimasartan/40 mg fix dózisú kombináció farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére a Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg fix dózisú kombinációja és a Fimasartan Atorvastatin 120 mm Maamartan Atorvastatiny40 és a Volume 120mg.
Ennek a vizsgálatnak a célja a fimazartán és az atorvasztatin farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése egészséges férfi önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 3x3 részleges ismételt keresztezett vizsgálat a farmakokinetika és a biztonságosság/tolerálhatóság értékelésére.
Minden időszakon belül a randomizált alanyok 2 adagolási rendet kapnak a Fimasartan/Atorvastatin fix dózisú kombinációjával, valamint a Fimasartan és Atorvastatin együttadásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi 19-50 év között
- A testtömeg meghaladja az 55 kg-ot és a BMI 18-27 (kg/m2).
- A vizsgálati alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, amelyben önkéntesen megerősíti hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, miután tájékoztatták a vizsgálat teljes részleteiről, és betartja a protokollt.
- Olyan alany, aki a vizsgáló értékelése szerint alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte.
- Emésztőrendszeri betegségek és reszekció anamnézisében
- A vizsgálati készítmény összetevőivel (IP) és más gyógyszerekkel, élelmiszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Genetikai problémák, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
- Olyan alany, aki 1 hónapon belül olyan gyógyszert szed, amely jelentősen gátolja vagy indukálja a gyógyszer-metabolizáló enzimet.
- A szérumvizsgálat pozitív eredménye (HIV, B és C vírusteszt, szifilisz).
- Ülésben a vérnyomás kisebb, mint 100/65 Hgmm vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm a szűréskor.
- Részvétel bármilyen más vizsgálatban 3 hónapon belül.
- Teljes véradás története 2 hónapon belül és aferézis 2 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fix dózisú kombinációs csoport
A Fimasartan/Atorvastatin fix dózisú kombinációja
|
|
|
Aktív összehasonlító: Társadminisztrációs csoport
A Fimasartan és az Atorvastatin együttes alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fimasartan, Atorvastatin Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában).
Időkeret: 0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
|
AUClast (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig terjedő időintervallumban) a Fimasartan, Atorvastatin
Időkeret: 0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
0-48 órával a gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FAVC-CT-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .