- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02994745
Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Fimasartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen.
16. Januar 2018 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, offene, 3x3 partiell replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen einer Kombination aus Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg und der gleichzeitigen Anwendung von Fimasartan 120 mg und Atorvastatin 40 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Fimasartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, offene, 3x3 teilweise replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit.
Innerhalb jedes Zeitraums erhalten randomisierte Probanden zwei Dosierungsschemata mit einer festen Dosiskombination aus Fimasartan/Atorvastatin und gleichzeitiger Verabreichung von Fimasartan und Atorvastatin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Mann im Alter von 19–50 Jahren
- Das Körpergewicht beträgt über 55 kg und der BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
- Ein Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der er freiwillig seine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie bestätigt, nachdem er über alle Einzelheiten der Studie informiert wurde und das Protokoll einhält.
- Ein Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfers geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen und Resektionen
- Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IP) und andere Medikamente, Lebensmittel.
- Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Eine Person, die innerhalb eines Monats ein Arzneimittel einnimmt, das das Arzneimittel-metabolisierende Enzym erheblich hemmt oder induziert.
- Positive Ergebnisse bei der Serumuntersuchung (HIV-, B- und C-Virustest, Syphilis).
- Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 100/65 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
- Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten.
- Vorgeschichte einer Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten und einer Apherese innerhalb von 2 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eine Kombinationsgruppe mit fester Dosis
Eine Fixdosiskombination aus Fimasartan/Atorvastatin
|
|
Aktiver Komparator: Co-Administration-Gruppe
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Atorvastatin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax (maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma) von Fimasartan, Atorvastatin
Zeitfenster: 0~48 Stunden nach der Medikation
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0~48 Stunden nach der Medikation
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AUClast (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration) von Fimasartan, Atorvastatin
Zeitfenster: 0~48 Stunden nach der Medikation
|
0~48 Stunden nach der Medikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hyperlipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-FAVC-CT-102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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