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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Fimasartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen.

16. Januar 2018 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, offene, 3x3 partiell replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit zwischen einer Kombination aus Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg und der gleichzeitigen Anwendung von Fimasartan 120 mg und Atorvastatin 40 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von Fimasartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, 3x3 teilweise replizierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit. Innerhalb jedes Zeitraums erhalten randomisierte Probanden zwei Dosierungsschemata mit einer festen Dosiskombination aus Fimasartan/Atorvastatin und gleichzeitiger Verabreichung von Fimasartan und Atorvastatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Mann im Alter von 19–50 Jahren
  • Das Körpergewicht beträgt über 55 kg und der BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
  • Ein Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, mit der er freiwillig seine Bereitschaft zur Teilnahme an einer Studie bestätigt, nachdem er über alle Einzelheiten der Studie informiert wurde und das Protokoll einhält.
  • Ein Subjekt, das nach Einschätzung des Prüfers geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen und Resektionen
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IP) und andere Medikamente, Lebensmittel.
  • Genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Eine Person, die innerhalb eines Monats ein Arzneimittel einnimmt, das das Arzneimittel-metabolisierende Enzym erheblich hemmt oder induziert.
  • Positive Ergebnisse bei der Serumuntersuchung (HIV-, B- und C-Virustest, Syphilis).
  • Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 100/65 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten und einer Apherese innerhalb von 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Kombinationsgruppe mit fester Dosis
Eine Fixdosiskombination aus Fimasartan/Atorvastatin
Aktiver Komparator: Co-Administration-Gruppe
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma) von Fimasartan, Atorvastatin
Zeitfenster: 0~48 Stunden nach der Medikation
0~48 Stunden nach der Medikation
AUClast (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration) von Fimasartan, Atorvastatin
Zeitfenster: 0~48 Stunden nach der Medikation
0~48 Stunden nach der Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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