Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability fimasartanu a atorvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků.

16. ledna 2018 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3x3 parciálně replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti mezi fixní kombinací dávek 120 mg/Atorvastatin 40 mg a současným podáváním Fimasartanu 120 mg a Atorvastatinu při léčbě malvastatinem 40 mg.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost fimasartanu a atorvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3x3 částečně replikovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti/tolerability. V každém období budou randomizovaným subjektům 2 dávkovací režimy s fixní kombinací dávek Fimasartan/Atorvastatin a současným podáváním Fimasartanu a Atorvastatinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19-50 let
  • Tělesná hmotnost je přes 55 kg a BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
  • Subjekt poskytne písemný informovaný souhlas, kterým dobrovolně potvrzuje ochotu zúčastnit se studie, protože byl informován o úplných podrobnostech studie a dodržuje protokol.
  • Subjekt, který je způsobilý podle hodnocení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo nemoci.
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění a resekce
  • Hypersenzitivita na složku hodnoceného přípravku (IP) a další léky, potraviny.
  • Genetický problém, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Subjekt, který během 1 měsíce užívá lék, který inhibuje nebo významně indukuje enzym metabolizující léky.
  • Pozitivní výsledky vyšetření séra (HIV, B a C virový test, syfilis).
  • TK vsedě je při screeningu nižší než 100/65 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  • Účast v jakékoli jiné studii do 3 měsíců.
  • Historie dárcovství plné krve do 2 měsíců a aferéza 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s fixní kombinací dávek
Fixní kombinace dávek Fimasartan/Atorvastatin
Lék: Fimasartan, Atorvastatin
Aktivní komparátor: Spoluadministrativní skupina
Současné podávání Fimasartanu a Atorvastatinu
Lék: Fimasartan, Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě) Fimasartanu, Atorvastatinu
Časové okno: 0~48 hodin po medikaci
0~48 hodin po medikaci
AUClast (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace) Fimasartanu, Atorvastatinu
Časové okno: 0~48 hodin po medikaci
0~48 hodin po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FAVC-CT-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fimasartan, Atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit