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健康な男性ボランティアを対象としたフィマサルタンとアトルバスタチンの薬物動態および安全性/忍容性を評価する臨床試験。

2018年1月16日 更新者:Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

健康な男性ボランティアを対象とした、フィマサルタン 120mg/アトルバスタチン 40mg の固定用量併用投与とフィマサルタン 120mg とアトルバスタチン 40mg の同時投与との間の薬物動態および安全性/忍容性を評価するための、無作為化、非盲検、単回用量、3x3 部分反復クロスオーバー研究。

この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるフィマサルタンとアトルバスタチンの薬物動態と安全性/忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、薬物動態および安全性/忍容性を評価するための、無作為化、非盲検、単回投与、3x3 部分反復クロスオーバー研究です。 各期間内で、無作為化された被験者は、フィマサルタン/アトルバスタチンの固定用量の組み合わせと、フィマサルタンとアトルバスタチンの同時投与による2つの投与計画を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 19~50歳の健康な男性
  • 体重55kg以上、BMI18~27(kg/m2)。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全詳細を知らされ、プロトコールに従うことにより、研究に参加する意思を自発的に確認します。
  • 研究者の評価により適格である被験者

除外基準:

  • 臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
  • 消化器疾患および切除の既往
  • 治験薬(IP)の成分およびその他の医薬品、食品に対する過敏症。
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題。
  • 1ヶ月以内に薬物代謝酵素を著しく阻害または誘導する薬剤を服用した者。
  • 血清検査(HIV、BおよびCウイルス検査、梅毒)の結果が陽性。
  • スクリーニング時の着座血圧は 100/65 mmHg 未満、または 140/90 mmHg を超えています。
  • 3か月以内の他の研究への参加。
  • 2か月以内の全血献血歴と2週間のアフェレシス歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:固定用量併用群
フィマサルタン/アトルバスタチンの固定用量配合剤
アクティブコンパレータ:共同投与グループ
フィマサルタンとアトルバスタチンの同時投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フィマサルタン、アトルバスタチンのCmax(血漿中の薬物の最大濃度)
時間枠:投薬後0~48時間後
投薬後0~48時間後
フィマサルタン、アトルバスタチンの AUClast(0 から最後の定量可能な血漿濃度までの時間間隔にわたる血漿薬物濃度 - 時間曲線の下の面積)
時間枠:投薬後0~48時間後
投薬後0~48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月23日

一次修了 (実際)

2017年2月21日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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