Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de fimasartán y atorvastatina en voluntarios varones sanos.
16 de enero de 2018 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, 3x3 cruzado parcialmente replicado para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad entre una combinación de dosis fija de 120 mg de fimasartán/40 mg de atorvastatina y la coadministración de 120 mg de fimasartán y 40 mg de atorvastatina en voluntarios varones sanos.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de fimasartán y atorvastatina en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado con replicación parcial 3x3 para evaluar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad.
Dentro de cada período, los sujetos aleatorizados recibirán 2 regímenes de dosificación con una combinación de dosis fija de fimasartán/atorvastatina y coadministración de fimasartán y atorvastatina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre sano de 19 a 50 años
- El peso corporal supera los 55 kg y el IMC es de 18 ~ 27 (kg/m2).
- Un sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito en el que voluntariamente confirma su voluntad de participar en un estudio, después de haber sido informado de todos los detalles del estudio y cumplir con el protocolo.
- Un sujeto que es elegible según la evaluación del investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal y resección.
- Hipersensibilidad al ingrediente del producto en investigación (PI) y otros medicamentos, alimentos.
- Problema genético como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Un sujeto que toma un fármaco que inhibe o induce significativamente la enzima metabolizadora de fármacos en 1 mes.
- Resultados positivos para el examen de suero (VIH, prueba viral B y C, sífilis).
- La PA sentada es inferior a 100/65 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
- Participación en cualquier otro estudio dentro de los 3 meses.
- Historial de donación de sangre completa dentro de los 2 meses y aféresis 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un grupo de combinación de dosis fija
Una combinación de dosis fija de fimasartán/atorvastatina
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Comparador activo: Grupo de coadministración
Administración conjunta de fimasartán y atorvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Concentración máxima de fármaco en plasma) de fimasartán, atorvastatina
Periodo de tiempo: 0~48 horas después de la medicación
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0~48 horas después de la medicación
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AUClast (Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración plasmática cuantificable) de fimasartán, atorvastatina
Periodo de tiempo: 0~48 horas después de la medicación
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0~48 horas después de la medicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- BR-FAVC-CT-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .