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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di fimasartan e atorvastatina in volontari maschi sani.

16 gennaio 2018 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, replicato parziale 3x3 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità tra una combinazione a dose fissa di fimasartan 120 mg/atorvastatina 40 mg e la co-somministrazione di fimasartan 120 mg e atorvastatina 40 mg in volontari maschi sani.

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di fimasartan e atorvastatina in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover replicato parziale 3x3, randomizzato, in aperto, a dose singola, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità. All'interno di ciascun periodo, i soggetti randomizzati riceveranno 2 regimi posologici con una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Atorvastatina e co-somministrazione di Fimasartan e Atorvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio sano di età compresa tra 19 e 50 anni
  • Il peso corporeo è superiore a 55 kg e BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
  • Un soggetto fornisce un consenso informato scritto che conferma volontariamente la volontà di partecipare a uno studio, essendo stato informato di tutti i dettagli dello studio e rispettando il protocollo.
  • Un soggetto idoneo secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa o malattia.
  • Storia di malattia gastrointestinale e resezione
  • Ipersensibilità all'ingrediente del prodotto sperimentale (IP) e altri farmaci, cibo.
  • Problema genetico come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Un soggetto che assume un farmaco che inibisce o induce in modo significativo l'enzima metabolizzante del farmaco entro 1 mese.
  • Risultati positivi all'esame del siero (test virale HIV, B e C, sifilide).
  • La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 100/65 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 3 mesi.
  • Storia della donazione di sangue intero entro 2 mesi e aferesi 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo di combinazione a dose fissa
Una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Atorvastatina
Droga: Fimasartan, Atorvastatina
Comparatore attivo: Gruppo di cogestione
Co-somministrazione di fimasartan e atorvastatina
Droga: Fimasartan, Atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima di una preparazione in plasma) di Fimasartan, Atorvastatin
Lasso di tempo: 0~48 ore dopo il trattamento
0~48 ore dopo il trattamento
AUClast (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile) di Fimasartan, Atorvastatina
Lasso di tempo: 0~48 ore dopo il trattamento
0~48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FAVC-CT-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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