Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van fimasartan en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

16 januari 2018 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3x3 gedeeltelijk gerepliceerde cross-over-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid tussen een vaste dosiscombinatie van fimasartan 120 mg/atorvastatine 40 mg en gelijktijdige toediening van fimasartan 120 mg en atorvastatine 40 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van fimasartan en atorvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3x3 gedeeltelijk gerepliceerde cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid te evalueren. Binnen elke periode krijgen gerandomiseerde proefpersonen 2 doseringsregimes met een vaste dosiscombinatie van fimasartan/atorvastatine en gelijktijdige toediening van fimasartan en atorvastatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde man van 19-50 jaar
  • Lichaamsgewicht is meer dan 55 kg en BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
  • Een proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming waarmee hij vrijwillig bevestigt bereid te zijn om deel te nemen aan een studie, nadat hij op de hoogte is gebracht van de volledige details van de studie en voldoet aan het protocol.
  • Een proefpersoon die volgens de beoordeling van de onderzoeker in aanmerking komt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen en resectie
  • Overgevoeligheid voor ingrediënt van onderzoeksproduct (IP) en andere medicatie, voedsel.
  • Genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Een proefpersoon die binnen 1 maand een medicijn neemt dat het geneesmiddelmetaboliserend enzym aanzienlijk remt of induceert.
  • Positieve resultaten voor serumonderzoek (hiv, B- en C-virustest, syfilis).
  • Zittende bloeddruk is lager dan 100/65 mmHg of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden.
  • Geschiedenis van volbloeddonatie binnen 2 maanden en aferese 2 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een combinatiegroep met een vaste dosis
Een vaste dosiscombinatie van fimasartan/atorvastatine
Geneesmiddel: Fimasartan, Atorvastatine
Actieve vergelijker: Co-administratie groep
Gelijktijdige toediening van fimasartan en atorvastatine
Geneesmiddel: Fimasartan, Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximale concentratie van het geneesmiddel in plasma) van fimasartan, atorvastatine
Tijdsspanne: 0~48 uur na medicatie
0~48 uur na medicatie
AUClast (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie) van fimasartan, atorvastatine
Tijdsspanne: 0~48 uur na medicatie
0~48 uur na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FAVC-CT-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren