Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo/tolerancję fimasartanu i atorwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej.

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, częściową replikacją 3x3 naprzemiennych w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji między ustalonymi dawkami złożonymi fimasartanu 120 mg/atorwastatyny 40 mg a jednoczesnym podawaniem fimasartanu 120 mg i atorwastatyny 40 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji fimasartanu i atorwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, częściowe powtórzenia 3x3 naprzemienne, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji. W każdym okresie randomizowani pacjenci otrzymają 2 schematy dawkowania z kombinacją ustalonych dawek fimasartanu/atorwastatyny i jednoczesnego podawania fimasartanu i atorwastatyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 19-50 lat
  • Masa ciała przekracza 55 kg, a BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę, którą dobrowolnie potwierdza chęć udziału w badaniu, po zapoznaniu się ze wszystkimi szczegółami badania i przestrzeganiu protokołu.
  • Pacjent, który kwalifikuje się zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej.
  • Historia choroby przewodu pokarmowego i resekcji
  • Nadwrażliwość na składnik badanego produktu (IP) i inne leki, pokarm.
  • Problem genetyczny, taki jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Pacjent, który przyjmuje lek, który hamuje lub znacząco indukuje enzym metabolizujący leki w ciągu 1 miesiąca.
  • Pozytywne wyniki badania surowicy (test na obecność wirusów HIV, B i C, kiła).
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 100/65 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 3 miesięcy.
  • Historia oddania krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy i aferezy w ciągu 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kombinacji o ustalonej dawce
Połączenie ustalonej dawki fimasartanu/atorwastatyny
Lek: Fimasartan, atorwastatyna
Aktywny komparator: Grupa współadministracyjna
Jednoczesne podawanie fimasartanu i atorwastatyny
Lek: Fimasartan, atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax(Maksymalne stężenie leku w osoczu) fimasartanu, atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin po podaniu leku
0 ~ 48 godzin po podaniu leku
AUClast (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu) fimasartanu, atorwastatyny
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin po podaniu leku
0 ~ 48 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FAVC-CT-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fimasartan, atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj