En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til Fimasartan og Atorvastatin hos friske mannlige frivillige.
16. januar 2018 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, åpen, enkeltdose, 3x3 delvis replikert crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen mellom en fast dosekombinasjon av Fimasartan 120 mg/Atorvastatin 40 mg og samtidig administrering av Fimasartan 120 mg og Atorvastatin hos helsepersonell og Atorvastatin.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til Fimasartan og Atorvastatin hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, 3x3 delvis replikert crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerhet/tolerabilitet.
I løpet av hver periode vil randomiserte forsøkspersoner ha 2 doseringsregimer med en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Atorvastatin og samtidig administrering av Fimasartan og Atorvastatin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En frisk mann i alderen 19-50 år
- Kroppsvekten er over 55 kg og BMI 18 ~ 27 (kg/m2).
- En forsøksperson gir skriftlig informert samtykke som han frivillig bekrefter vilje til å delta i en studie, etter å ha blitt informert om alle detaljene i studien og overholde protokollen.
- Et forsøksperson som er kvalifisert etter utrederens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
- Historie med gastrointestinal sykdom og reseksjon
- Overfølsomhet overfor ingrediensen i undersøkelsesproduktet (IP) og andre medisiner, mat.
- Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- En person som tar et medikament som hemmer eller induserer betydelig legemiddelmetaboliserende enzym innen 1 måneder.
- Positive resultater for serumundersøkelse (HIV, B og C viral test, syfilis).
- Sittende BP er mindre enn 100/65 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
- Deltakelse i enhver annen studie innen 3 måneder.
- Anamnese med fullbloddonasjon innen 2 måneder og aferese 2 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En kombinasjonsgruppe med fast dose
En fast dosekombinasjon av Fimasartan/Atorvastatin
|
|
|
Aktiv komparator: Samadministrasjonsgruppe
Samtidig administrering av Fimasartan og Atorvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma) av Fimasartan, Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
0~48 timer etter medisinering
|
|
AUClast (Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon) av Fimasartan, Atorvastatin
Tidsramme: 0~48 timer etter medisinering
|
0~48 timer etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FAVC-CT-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .