GIS-SUSANTI-TNF-2015 (anti-TNF:n lopettaminen)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Anti-TNF-hoidon lopettaminen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus ja taloudellinen arviointi
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan niiden IBD-potilaiden prosenttiosuutta, jotka anti-TNF-hoidon lopettamisen jälkeen ovat saavuttaneet kliinisen remission vuoden kuluttua verrattuna niihin, joissa hoitoa jatkettiin vakailla annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusprospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Hypoteesi:
Anti-TNF-hoidon keskeyttäminen tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla kliinisessä remissiossa liittyy lisääntyneeseen uusiutumisen riskiin verrattuna tällaisen hoidon jatkamiseen.
Päätavoite:
Arvioida niiden IBD-potilaiden prosenttiosuus, joilla anti-TNF-hoidon lopettamisen jälkeen on jatkunut kliininen remissio vuoden kuluttua verrattuna potilaisiin, joilla hoitoa jatkettiin vakailla annoksilla
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaa hoidon lopettamista ja anti-TNF-lääkkeiden hoidon jatkamista Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla seuraavilla tavoilla:
- remissio (relapsivapaa) aika,
- fenotyyppi muuttuu molemmilla strategioilla
- limakalvojen paraneminen,
- radiologista paranemista
- vaikutusta elämänlaatuun ja tuottavuuteen
- turvallisuutta
- tunnistaa uusiutumista ennustavat tekijät.
- Tunnistaa uusiutumista ennustavat tekijät anti-TNF-lääkkeen lopettamisen jälkeen
- Seerumin sytokiinien profiilin määrittäminen potilailla, joilla on molempia strategioita, riippuen lääkealtistuksesta ja jos kliininen remissio tai uusiutuminen säilyy.
Suunniteltu mukaan otettavien aiheiden lukumäärä: 194
50 Espanjan sairaalan osallistuminen vaaditaan, mukaan lukien noin 5 potilasta sairaalaa kohden.
Tapausraporttilomake suunniteltiin REDCapille (ilmainen, turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBD tavanomaisten kriteerien mukaan; sekä Crohnin että haavainen paksusuolitulehdus.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Crohnin tautia sairastavien potilaiden kohdalla anti-TNF-hoidon on täytynyt olla luminaalisen vaikutuksen (ei perianaalista) hoitoa.
- Ovat tällä hetkellä kliinisessä remissiossa.
- Kliinisen remissiojakson lääkkeellä tehostamattomalla annoksella sen on oltava vähintään 6 kuukautta.
Infliksimabin tapauksessa ≥10 mg/kg/8 viikkoa tai 5 mg/kg/≤ 4 viikkoa ja adalimumabin tapauksessa 40 mg/viikko katsotaan tehostetuksi annokseksi.
- Potilaan tulee saada samanaikaisesti immunosuppressiivisia lääkkeitä (tiopuriinia tai metotreksaattia) anti-TNF-hoidon yhteydessä, ja hänen on täytynyt saada näitä immunosuppressiivisia lääkkeitä vakaina annoksina vähintään viimeisten 3 kuukauden ajan.
- Potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kolonoskopian (joka tehtiin enintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä) ei pitäisi olla "merkittäviä" vammoja lähtötilanteessa.
- Potilaiden, joilla on Crohnin sykkyräsuolen tai ileokolinen sairaus, ei magneettiresonanssissa kokonaisuuden pitäisi olla "merkittävistä" vammoista. enintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta.
- Potilaat, joita on hoidettu anti-TNF:llä muuhun indikaatioon kuin IBD:hen.
- Crohnin tautia sairastavat potilaat, joilla anti-TNF-hoidon indikaatio on ollut perianaalinen (tai sekä luminaalinen että perianaalinen); tai joilla on aktiivinen perianaalinen sairaus sisällyttämishetkellä.
- Potilaat, jotka eivät saa samanaikaista hoitoa immunosuppressantteilla (tiopuriini tai metotreksaatti) tällä hetkellä (ja edellisten 3 kuukauden aikana).
- Potilaat, joille tehdään suolen leikkausleikkaus; siksi potilaat, jotka aloittivat anti-TNF-hoidon Crohnin taudin postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, suljetaan pois.
- "Merkitsevien" endoskooppisten tai radiologisten vaurioiden esiintyminen
- Pitkälle edennyt krooninen sairaus tai muu tila, joka estää potilasta tulemasta klinikalle seurantaan tai seurantaan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anti-TNF
Infliksimabi (infuusio 5 mg/kg milligrammaa/kilo-laskimosisäinen käyttö) tai adalimumabi (subkutaaninen 40 mg milligrammaa-subkutaaninen)
|
Infliksimabi (Infuusio 5mg/kg milligrammaa/kilo-laskimonsisäinen käyttö) (käynti 1, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7)
Adalimumabi (Subcutaneus 40 mg milligramma(s)-subcutaneus) (käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7).
|
|
Placebo Comparator: Anti-TNF-hoidon lopettaminen (Placebo)
Fysiologinen suolaliuos (infuusio-intravenoosikäyttö) tai fysiologinen suolaliuos (injektio-subkutaaninen käyttö)
|
Fysiologinen suolaliuos (infuusio-intravenoosi) (käynti 1, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7)
Fysiologinen suolaliuos (injektio-subkutaaninen käyttö) (käynti 1, käynti 2, käynti 3, käynti 4, käynti 5, käynti 6 ja käynti 7).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva kliininen remissio vuoden seurannan jälkeen (anti-TNF-hoidon lopettamisen tai jatkamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden iässä.
|
Muutos 12 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
Crohnin taudista: mittaa Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI)
|
Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
|
Endoskooppinen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta. Kuukaudella 0, kuukaudella 12 tai uusiutumista
|
Crohnin taudista: mittaa Crohnin taudin yksinkertaistetulla endoskooppisella aktiivisuuspisteellä (SES-CD).
|
12 kuukautta. Kuukaudella 0, kuukaudella 12 tai uusiutumista
|
|
Radiologisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta. Kuukausi 0, kuukausi 12 tai uusiutuminen
|
Mittaa kontrastin tehosteen puuttumisen, turvotuksen tai haavaumien esiintymisen perusteella
|
12 kuukautta. Kuukausi 0, kuukausi 12 tai uusiutuminen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
Mittaa tulehduksellisten suolistosairauksien kyselylomakkeella (IBDQ-9)
|
Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
Mitataan "espanjalaisen työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevalla kyselylomakkeella". Tämä kyselylomake arvioi IBD:n ja työnteon heikkenemisen takia menetetyn työajan summan.
Pisteet ilmaistaan prosentteina heikentymisestä/tuottavuuden menetyksestä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
|
Kliinisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
Haavaisesta paksusuolitulehduksesta: Mayo-pisteytysjärjestelmän mittaus
|
Kuukausi 0, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12
|
|
Endoskooppinen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta. Kuukaudella 0, kuukaudella 12 tai uusiutumista
|
Haavainen paksusuolentulehdus: mittaa Mayon endoskooppisella pistemäärällä.
|
12 kuukautta. Kuukaudella 0, kuukaudella 12 tai uusiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vergara M, Montserrat A, Casellas F, Maudsley M, Gallardo O, Ricart E, Calvet X. Validation of the Spanish Work Productivity and Activity impairment questionnaire: Crohn's disease version. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;21(7):809-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32830f4c9e.
- Kamm MA, Sandborn WJ, Gassull M, Schreiber S, Jackowski L, Butler T, Lyne A, Stephenson D, Palmen M, Joseph RE. Once-daily, high-concentration MMX mesalamine in active ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):66-75; quiz 432-3. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.011. Epub 2006 Oct 12.
- D'Haens G, Feagan B, Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Rutgeerts P, Carbonnel F, Mary JY, Danese S, Fedorak RN, Hanauer S, Lemann M; International Organization for Inflammatory Bowel Diseases (IOIBD) and the Clinical Trial Committee Clincom of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). Challenges to the design, execution, and analysis of randomized controlled trials for inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1461-9. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.031. Epub 2012 Sep 20.
- Daperno M, D'Haens G, Van Assche G, Baert F, Bulois P, Maunoury V, Sostegni R, Rocca R, Pera A, Gevers A, Mary JY, Colombel JF, Rutgeerts P. Development and validation of a new, simplified endoscopic activity score for Crohn's disease: the SES-CD. Gastrointest Endosc. 2004 Oct;60(4):505-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01878-4.
- Lichtenstein GR, Yan S, Bala M, Blank M, Sands BE. Infliximab maintenance treatment reduces hospitalizations, surgeries, and procedures in fistulizing Crohn's disease. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):862-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.048.
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Clarke K, Regueiro M. Stopping immunomodulators and biologics in inflammatory bowel disease patients in remission. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):174-9. doi: 10.1002/ibd.21792. Epub 2011 Jun 14.
- Louis E, Belaiche J, Reenaers C. Anti-TNF and Crohn's disease: when should we stop? Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):148-51. doi: 10.2174/138945010790309957.
- Pariente B, Laharie D. Review article: why, when and how to de-escalate therapy in inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):338-53. doi: 10.1111/apt.12838. Epub 2014 Jun 23.
- Sorrentino D, Nash P, Viladomiu M, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Stopping anti-TNF agents in patients with Crohn's disease in remission: is it a feasible long-term strategy? Inflamm Bowel Dis. 2014 Apr;20(4):757-66. doi: 10.1097/01.MIB.0000442680.47427.bf. No abstract available.
- Steenholdt C, Molazahi A, Ainsworth MA, Brynskov J, Ostergaard Thomsen O, Seidelin JB. Outcome after discontinuation of infliximab in patients with inflammatory bowel disease in clinical remission: an observational Danish single center study. Scand J Gastroenterol. 2012 May;47(5):518-27. doi: 10.3109/00365521.2012.660541. Epub 2012 Mar 1.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. The Risk of Relapse after Anti-TNF Discontinuation in Inflammatory Bowel Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2016 May;111(5):632-47. doi: 10.1038/ajg.2016.54. Epub 2016 Mar 22.
- Regueiro M, Kip KE, Baidoo L, Swoger JM, Schraut W. Postoperative therapy with infliximab prevents long-term Crohn's disease recurrence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1494-502.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Bortlík M, Ďuricová D, Lukáš M, Malíčková K, Machková N, Hrdlička L, et al. Infliximab trough levels at treatment discontinuation are associated with increased risk of disease relapse in patients with inflammatory bowel diseases. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0870.
- Guidi L, Ratto C, Semeraro S, Roberto I, De Vitis I, Papa A, Marzo M, Parello A, Foglietto G, Doglietto GB, Gasbarrini GB, Fedeli G. Combined therapy with infliximab and seton drainage for perianal fistulizing Crohn's disease with anal endosonographic monitoring: a single-centre experience. Tech Coloproctol. 2008 Jun;12(2):111-7. doi: 10.1007/s10151-008-0411-0. Epub 2008 Jun 10.
- Domenech E, Hinojosa J, Nos P, Garcia-Planella E, Cabre E, Bernal I, Gassull MA. Clinical evolution of luminal and perianal Crohn's disease after inducing remission with infliximab: how long should patients be treated? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1107-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02670.x.
- Dart RJ, Griffin N, Taylor K, Duncan J, Sastrillo M, Sanderson J, Irving PM. Reassessment of Crohn's disease treated with at least 12 months of anti-TNF therapy: how likely is treatment withdrawal? Frontline Gastroenterol. 2014 Jul;5(3):176-182. doi: 10.1136/flgastro-2013-100392. Epub 2013 Dec 24.
- Louis E, Mary JY, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, Bouhnik Y, Laharie D, Dupas JL, Pillant H, Picon L, Veyrac M, Flamant M, Savoye G, Jian R, Devos M, Porcher R, Paintaud G, Piver E, Colombel JF, Lemann M; Groupe D'etudes Therapeutiques Des Affections Inflammatoires Digestives. Maintenance of remission among patients with Crohn's disease on antimetabolite therapy after infliximab therapy is stopped. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):63-70.e5; quiz e31. doi: 10.1053/j.gastro.2011.09.034. Epub 2011 Sep 22.
- Lu C, Waugh A, Bailey RJ, Cherry R, Dieleman LA, Gramlich L, Matic K, Millan M, Kroeker KI, Sadowski D, Teshima CW, Todoruk D, Wong C, Wong K, Fedorak RN. Crohn's disease genotypes of patients in remission vs relapses after infliximab discontinuation. World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):5058-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.5058.
- Molnar T, Lakatos PL, Farkas K, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Horvath G, Papp M, Palatka K, Nyari T, Balint A, Lorinczy K, Wittmann T. Predictors of relapse in patients with Crohn's disease in remission after 1 year of biological therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):225-33. doi: 10.1111/apt.12160. Epub 2012 Nov 26.
- Molander P, Farkkila M, Salminen K, Kemppainen H, Blomster T, Koskela R, Jussila A, Rautiainen H, Nissinen M, Haapamaki J, Arkkila P, Nieminen U, Kuisma J, Punkkinen J, Kolho KL, Mustonen H, Sipponen T. Outcome after discontinuation of TNFalpha-blocking therapy in patients with inflammatory bowel disease in deep remission. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jun;20(6):1021-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000052.
- Echarri A, Ollero V, Gallego C, Porta A, Castro J. Anti-TNF withdrawal in IBD patients on deep remission. Risk factors of relapse. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0287.
- Caviglia R, Ribolsi M, Rizzi M, Emerenziani S, Annunziata M, Cicala M. Maintenance of remission with infliximab in inflammatory bowel disease: efficacy and safety long-term follow-up. World J Gastroenterol. 2007 Oct 21;13(39):5238-44. doi: 10.3748/wjg.v13.i39.5238.
- Ciria V, Silva P, Leo E, Trigo C, De la Cruz MD, Herrera JM, et al. Factors influencing recurrence following suspension of biological treatment. Importance of mucosal healing. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P487.
- Chauvin A, Le Thuaut A, Belhassan M, Le Baleur Y, Mesli F, Bastuji-Garin S, Delchier JC, Amiot A. Infliximab as a bridge to remission maintained by antimetabolite therapy in Crohn's disease: A retrospective study. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):695-700. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Ramos L, Hernandez A, Carrillo M, Alonso I, Hernandez N, Quintero E. Outcome of treatment with biological agents in Crohn's disease: 117 patients in 5 years from a tertiary referral center. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P398.
- Luppino I, Spagnuolo R, Marasco R, Cosco C, Ruggiero G, Cosco V, et al. Withdrawal of infliximab (IFX) after achieving remission: outcome in a cohort of inflammatory bowel disease (IBD) patients. Dig Liver Dis. [Conference abstract: Abstracts of the 19th National Congress of Digestive Diseases]. 2013;45S:S100-S1.
- Marino M, Zucchi E, Fabbro M, Lodolo I, Maieron R, Vadalà S, et al. Outcome of infliximab discontinuation in IBD patients and therapy rechallenging in relapsers: Single centre preliminary data. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P401.
- Crombe V, Salleron J, Savoye G, Dupas JL, Vernier-Massouille G, Lerebours E, Cortot A, Merle V, Vasseur F, Turck D, Gower-Rousseau C, Lemann M, Colombel JF, Duhamel A. Long-term outcome of treatment with infliximab in pediatric-onset Crohn's disease: a population-based study. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2144-52. doi: 10.1002/ibd.21615. Epub 2011 Feb 1.
- Annunziata ML, Papparella LG, Sansoni I, Balestrieri P, Cicala M. Normalized wall thickness at MRE predicts clinical remission in Crohn's disease after infliximab discontinuation: a 5 years follow-up. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P402.
- Waugh AW, Garg S, Matic K, Gramlich L, Wong C, Sadowski DC, Millan M, Bailey R, Todoruk D, Cherry R, Teshima CW, Dieleman L, Fedorak RN. Maintenance of clinical benefit in Crohn's disease patients after discontinuation of infliximab: long-term follow-up of a single centre cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1129-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04446.x. Epub 2010 Aug 30.
- Nuti F, Conte F, Cavallari N, Civitelli F, Aloi M, Alessandri C, et al. Long term efficacy of infliximab in inflammatory bowel disease at a single tertiary center. Dig Liver Dis. [Congress comunication: 17th National Congress SIGENP]. 2010;42(SUPPL. 5):S326-S7.
- Farkas K, Lakatos PL, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Papp M, Palatka K, Balint A, Bor R, Wittmann T, Molnar T. Predictors of relapse in patients with ulcerative colitis in remission after one-year of infliximab therapy. Scand J Gastroenterol. 2013 Dec;48(12):1394-8. doi: 10.3109/00365521.2013.845906. Epub 2013 Oct 16.
- Armuzzi A, Marzo M, Felice C, De Vincentis F, Andrisani G, Moccio G, et al. Long-term scheduled therapy with infliximab in inflammatory bowel disease: a single-centre observational study. Gastroenterology. 2010;238 (suppl.1):S-691.
- Muñoz C, Bravo MT, Ortiz de Zárate J, Arreba P, García I, Heras J, et al. Mucosal healing in patients with ulcerative colitis treated with infliximab. What happens after treatment is discontinued? J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P405.
- Dai C, Liu WX, Jiang M, Sun MJ. Mucosal healing did not predict sustained clinical remission in patients with IBD after discontinuation of one-year infliximab therapy. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e110797. doi: 10.1371/journal.pone.0110797. eCollection 2014.
- Casanova MJ, Chaparro M, Garcia-Sanchez V, Nantes O, Leo E, Rojas-Feria M, Jauregui-Amezaga A, Garcia-Lopez S, Huguet JM, Arguelles-Arias F, Aicart M, Marin-Jimenez I, Gomez-Garcia M, Munoz F, Esteve M, Bujanda L, Cortes X, Tosca J, Pineda JR, Manosa M, Llao J, Guardiola J, Perez-Martinez I, Munoz C, Gonzalez-Lama Y, Hinojosa J, Vazquez JM, Martinez-Montiel MP, Rodriguez GE, Pajares R, Garcia-Sepulcre MF, Hernandez-Martinez A, Perez-Calle JL, Beltran B, Busquets D, Ramos L, Bermejo F, Barrio J, Barreiro-de Acosta M, Roncedo O, Calvet X, Hervias D, Gomollon F, Dominguez-Antonaya M, Alcain G, Sicilia B, Duenas C, Gutierrez A, Lorente-Poyatos R, Dominguez M, Khorrami S, Munoz C, Taxonera C, Rodriguez-Perez A, Ponferrada A, Van Domselaar M, Arias-Rivera ML, Merino O, Castro E, Marrero JM, Martin-Arranz M, Botella B, Fernandez-Salazar L, Monfort D, Opio V, Garcia-Herola A, Menacho M, Ramirez-de la Piscina P, Ceballos D, Almela P, Navarro-Llavat M, Robles-Alonso V, Vega-Lopez AB, Moraleja I, Novella MT, Castano-Milla C, Sanchez-Torres A, Benitez JM, Rodriguez C, Castro L, Garrido E, Domenech E, Garcia-Planella E, Gisbert JP. Evolution After Anti-TNF Discontinuation in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicenter Long-Term Follow-Up Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):120-131. doi: 10.1038/ajg.2016.569. Epub 2016 Dec 13.
- Gisbert JP, Panes J. Loss of response and requirement of infliximab dose intensification in Crohn's disease: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):760-7. doi: 10.1038/ajg.2008.88. Epub 2009 Jan 27.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. Systematic review: factors associated with relapse of inflammatory bowel disease after discontinuation of anti-TNF therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):391-405. doi: 10.1111/apt.13276. Epub 2015 Jun 15.
- Felice C, Pugliese D, Guidi L, Marzo M, Andrisani G, Papa A, et al. Retreatment with infliximab in inflammatory bowel disease: tolerability and effectiveness of different re-induction regimens. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P363
- Cabriada JL, Vera I, Domenech E, Barreiro-de Acosta M, Esteve M, Gisbert JP, Panes J, Gomollon F; Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). [Recommendations of the Spanish Working Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis on the use of anti-tumor necrosis factor drugs in inflammatory bowel disease]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;36(3):127-46. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20. No abstract available. Spanish.
- Alcala MJ, Casellas F, Fontanet G, Prieto L, Malagelada JR. Shortened questionnaire on quality of life for inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jul;10(4):383-91. doi: 10.1097/00054725-200407000-00009.
- Chaparro M, Panes J, Garcia V, Manosa M, Esteve M, Merino O, Andreu M, Gutierrez A, Gomollon F, Cabriada JL, Montoro MA, Mendoza JL, Nos P, Gisbert JP. Long-term durability of infliximab treatment in Crohn's disease and efficacy of dose "escalation" in patients losing response. J Clin Gastroenterol. 2011 Feb;45(2):113-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ebaef9.
- Brooks AJ, Sebastian S, Cross SS, Robinson K, Warren L, Wright A, Marsh AM, Tsai H, Majeed F, McAlindon ME, Preston C, Hamlin PJ, Lobo AJ. Outcome of elective withdrawal of anti-tumour necrosis factor-alpha therapy in patients with Crohn's disease in established remission. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1456-1462. doi: 10.1016/j.crohns.2014.09.007.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Haava
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Adalimumabi
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Infliksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIS-SUSANTI-TNF-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .