Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Wycofanie anty-TNF)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Odstawienie anty-TNF u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i ocena ekonomiczna

Niniejsze badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę odsetka pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, u których po zaprzestaniu leczenia anty-TNF uzyskano remisję kliniczną po roku w porównaniu z tymi, u których kontynuowano leczenie stałymi dawkami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie.

Hipoteza:

Odstawienie leków anty-TNF u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) w remisji klinicznej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu w porównaniu z utrzymaniem takiego leczenia.

Głowny cel:

Ocena odsetka pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, u których po odstawieniu leczenia anty-TNF uzyskano remisję kliniczną po roku w porównaniu z tymi, u których kontynuowano leczenie stałymi dawkami

Cele drugorzędne:

Porównanie przerwania leczenia z kontynuacją leczenia lekami anty-TNF u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego pod względem:

  1. czas remisji (bez nawrotów),
  2. zmiany fenotypu przy obu strategiach
  3. gojenie błony śluzowej,
  4. gojenie radiologiczne
  5. wpływ na jakość życia i produktywność
  6. bezpieczeństwo
  7. zidentyfikować czynniki predykcyjne nawrotu.
  8. Identyfikacja czynników predykcyjnych nawrotu choroby po odstawieniu leku anty-TNF
  9. Określenie profilu cytokin w surowicy pacjentów z obiema strategiami w zależności od ekspozycji na lek i utrzymywania się remisji lub nawrotu klinicznego.

Planowana liczba przedmiotów do uwzględnienia: 194

Wymagany jest udział 50 szpitali w Hiszpanii z włączeniem około 5 pacjentów na szpital.

Formularz opisu przypadku został zaprojektowany na platformie REDCap (bezpłatnej, bezpiecznej aplikacji internetowej przeznaczonej do obsługi gromadzenia danych do badań naukowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem IBD według zwykłych kryteriów; zarówno choroba Leśniowskiego-Crohna, jak i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazaniem do leczenia anty-TNF musiało być zajęcie światła (bez okolicy odbytu).
  • Obecnie są w remisji klinicznej.
  • Okres remisji klinicznej leku w dawce nieintensyfikowanej musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.

Za dawkę zintensyfikowaną uważa się podawanie ≥10 mg/kg/8 tygodni lub 5 mg/kg/≤ 4 tygodnie w przypadku infliksymabu i 40 mg/tydzień w przypadku adalimumabu.

  • W momencie włączenia pacjent powinien otrzymywać jednocześnie leki immunosupresyjne (tiopurynę lub metotreksat) z leczeniem anty-TNF i musi otrzymywać te leki immunosupresyjne w stałych dawkach przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
  • U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w początkowej kolonoskopii (wykonanej do 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) nie powinno być „istotnych” urazów.
  • W przypadku pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub chorobą jelita krętego w rezonansie magnetycznym całość nie powinna być „istotnym” urazem. do 3 miesięcy przed wizytą przesiewową)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lekami anty-TNF z innych wskazań niż nieswoiste zapalenie jelit.
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których wskazaniem do leczenia preparatami anty-TNF było zajęcie okolicy odbytu (lub zarówno światła, jak i okolicy odbytu); lub wykazujące aktywną chorobę okołoodbytniczą w momencie włączenia.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymują jednocześnie leków immunosupresyjnych (tiopuryna lub metotreksat) w danym momencie (i w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Pacjenci poddawani operacji resekcji jelita; dlatego pacjenci, którzy rozpoczęli terapię anty-TNF w celu zapobiegania lub leczenia pooperacyjnego nawrotu choroby Leśniowskiego-Crohna, zostaną wykluczeni.
  • Obecność „istotnych” zmian endoskopowych lub radiologicznych
  • Zaawansowana choroba przewlekła lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia pacjentowi przybycie do kliniki w celu monitorowania lub obserwacji.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anty-TNF
Infliksymab (infuzja 5 mg/kg miligrama(ów)/kilogram – podanie dożylne) lub Adalimumab (podanie podskórne 40 mg miligrama(ów) – podanie podskórne)
Biologiczny: Anty-TNF: Infliksymab (wlew)
Infliksymab (infuzja 5 mg/kg miligrama(ów)/kilogram – podanie dożylne) (wizyta 1, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7)
Biologiczny: Anty-TNF: Adalimumab (podskórnie)
Adalimumab (podskórnie 40 mg miligram(y)-podskórnie) (wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7).
Komparator placebo: Odstawienie anty-TNF (placebo)
Roztwór soli fizjologicznej (wlew dożylny) lub roztwór soli fizjologicznej (wstrzyknięcie podskórne)
Lek: Odstawienie przeciwciał anty-TNF: roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej (infuzja-podanie dożylne) (wizyta 1, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7)
Lek: Odstawienie przeciwciał anty-TNF: roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej (wstrzyknięcie podskórne) (wizyta 1, wizyta 2, wizyta 3, wizyta 4, wizyta 5, wizyta 6 i wizyta 7).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała remisja kliniczna po roku obserwacji (po odstawieniu lub kontynuacji leczenia anty-TNF).
Ramy czasowe: Zmiana w wieku 12 miesięcy.
Zmiana w wieku 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
O chorobie Leśniowskiego-Crohna: Pomiar według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
Ocena aktywności endoskopowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy. W miesiącu 0, miesiącu 12 lub nawrocie
O chorobie Leśniowskiego-Crohna: Zmierz za pomocą uproszczonej oceny aktywności endoskopowej dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
12 miesięcy. W miesiącu 0, miesiącu 12 lub nawrocie
Ocena aktywności radiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy. Miesiąc 0, miesiąc 12 lub nawrót
Zmierzyć na podstawie braku wzmocnienia kontrastowego, obrzęku lub obecności owrzodzeń
12 miesięcy. Miesiąc 0, miesiąc 12 lub nawrót
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
Pomiar za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ-9)
Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
Ocena wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
Zmierz za pomocą „Hiszpańskiego kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności”. Ten kwestionariusz ocenia sumę czasu pracy straconego z powodu IBD i upośledzenia podczas pracy, co daje ogólny wynik upośledzenia pracy (utrata produktywności). Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia/utraty produktywności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
Ocena aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
O chorobie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: środek według systemu punktacji Mayo
Miesiąc 0, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12
Ocena aktywności endoskopowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy. W miesiącu 0, miesiącu 12 lub nawrocie
O chorobie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: Zmierz według wyniku endoskopowego Mayo.
12 miesięcy. W miesiącu 0, miesiącu 12 lub nawrocie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIS-SUSANTI-TNF-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj