GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Descontinuación Anti-TNF)
28 de febrero de 2023 actualizado por: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Suspensión de anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y evaluación económica
Este estudio será un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico para evaluar el porcentaje de pacientes con EII que, tras suspender el tratamiento anti-TNF, mantienen la remisión clínica al año frente a aquellos en los que se continúa el tratamiento a dosis estables
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico.
Hipótesis:
La interrupción del tratamiento anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en remisión clínica se asocia con un mayor riesgo de recurrencia en comparación con el mantenimiento de dicho tratamiento.
Objetivo principal:
Evaluar el porcentaje de pacientes con EII que, tras suspender el tratamiento anti-TNF, mantienen la remisión clínica al año frente a aquellos en los que se continúa el tratamiento a dosis estables
Objetivos secundarios:
Comparar la suspensión del tratamiento frente a la continuación del tratamiento con agentes anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en términos de:
- tiempo de remisión (sin recaídas),
- cambios fenotípicos con ambas estrategias
- cicatrización de mucosas,
- curación radiológica
- impacto en la calidad de vida y la productividad
- seguridad
- para identificar factores predictivos de recaída.
- Identificar factores predictores de recaída tras la suspensión de fármacos anti-TNF
- Determinar el perfil de citocinas séricas en pacientes con ambas estrategias, en función de la exposición al fármaco y si se mantienen en remisión clínica o en recaída.
Número previsto de asignaturas a incluir: 194
Se requiere la participación de al menos 50 hospitales en España con una inclusión de unos 5 pacientes por hospital.
El formulario de informe de caso se diseñó en REDCap (una aplicación gratuita, segura y basada en la web diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de EII por los criterios habituales; tanto la enfermedad de Crohn como la colitis ulcerosa.
- Pacientes mayores de 18 años.
- En el caso de pacientes con enfermedad de Crohn la indicación de tratamiento con anti-TNF debió ser por afectación luminal (no perianal).
- Están actualmente en remisión clínica.
- El período de remisión clínica con el fármaco a dosis no intensificada debe haber sido de al menos 6 meses.
Se considera dosis intensificada la administración de ≥10 mg/kg/8 semanas o 5 mg/kg/≤ 4 semanas, en el caso de infliximab, y de 40 mg/semana, en el caso de adalimumab.
- En el momento de la inclusión, el paciente debe estar recibiendo inmunosupresores concomitantes (tiopurina o metotrexato) al tratamiento anti-TNF, y debe haber recibido estos fármacos inmunosupresores a dosis estables durante al menos los últimos 3 meses.
- En pacientes con enfermedad de Crohn o enfermedad de colitis ulcerosa, en la colonoscopia inicial (realizada hasta 3 meses antes de la visita de selección) no debe haber lesiones "significativas".
- En el caso de pacientes con enfermedad de Crohn ileal o ileocólica, en la resonancia magnética no deben encontrarse lesiones "significativas". hasta 3 meses antes de la visita de selección)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Pacientes que hayan sido tratados con anti-TNF por otra indicación distinta a la EII.
- Pacientes con enfermedad de Crohn en los que la indicación de tratamiento con anti-TNF ha sido la afectación perianal (o luminal y perianal ambas); o mostrando enfermedad perianal activa en el momento de la inclusión.
- Pacientes que no estén recibiendo tratamiento concomitante con inmunosupresores (tiopurina o metotrexato) en el momento (y en los 3 meses previos).
- Pacientes sometidos a cirugía de resección intestinal; por lo tanto, se excluirán los pacientes que iniciaron terapia anti-TNF para prevenir o tratar la recurrencia postoperatoria en la enfermedad de Crohn.
- Presencia de lesiones endoscópicas o radiológicas "significativas"
- Enfermedad crónica avanzada o cualquier otra condición que impida que el paciente acuda a la consulta para control o seguimiento.
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anti-TNF
Infliximab (Infusión 5mg/kg miligramo(s)/Kilogramo-Vía intravenosa) o Adalimumab (Subcutáneo 40 mg miligramo(s)-subcutáneo)
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Infliximab (Infusión 5 mg/kg miligramo(s)/Kilogramo-Vía intravenosa)(Visita 1, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 y visita 7)
Adalimumab (Subcutaneus 40 mg mg-subcutaneus) (Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 y visita 7).
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Comparador de placebos: Suspensión de anti-TNF (placebo)
Solución salina fisiológica (Infusión-Uso intravenoso) o Solución salina fisiológica (Inyección-Uso subcutáneo)
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Solución salina fisiológica (Infusión-Uso intravenoso)(Visita 1, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 y visita 7)
Solución salina fisiológica (Inyectable-uso subcutáneo)(Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 y visita 7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Remisión clínica sostenida al año de seguimiento (tras suspender o continuar el tratamiento con anti-TNF).
Periodo de tiempo: Cambio a los 12 meses.
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Cambio a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la actividad clínica
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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Sobre la enfermedad de Crohn: medida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
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Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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Evaluación de la actividad endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses. En el mes 0, mes 12 o recaída
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Sobre la enfermedad de Crohn: medida mediante la puntuación de actividad endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
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12 meses. En el mes 0, mes 12 o recaída
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Evaluación de la actividad radiológica
Periodo de tiempo: 12 meses. Mes 0, mes 12 o recaída
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Medir por ausencia de realce de contraste, edema o presencia de úlceras
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12 meses. Mes 0, mes 12 o recaída
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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Medida por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ-9)
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Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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La evaluación de la actividad y la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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Medido mediante el "Cuestionario español de productividad laboral y deterioro de la actividad". Este cuestionario evalúa la suma del tiempo de trabajo perdido debido a la EII y el deterioro durante el trabajo produce la puntuación general de deterioro del trabajo (pérdida de productividad).
Los puntajes se expresan como porcentajes de deterioro/pérdida de productividad, donde los puntajes más altos indican un mayor deterioro.
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Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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Evaluación de la actividad clínica
Periodo de tiempo: Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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Sobre la enfermedad de la colitis ulcerosa: medida por el sistema de puntuación de Mayo
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Mes 0, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12
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Evaluación de la actividad endoscópica
Periodo de tiempo: 12 meses. En el mes 0, mes 12 o recaída
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Sobre la enfermedad de la colitis ulcerosa: medida por puntuación endoscópica de Mayo.
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12 meses. En el mes 0, mes 12 o recaída
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brooks AJ, Sebastian S, Cross SS, Robinson K, Warren L, Wright A, Marsh AM, Tsai H, Majeed F, McAlindon ME, Preston C, Hamlin PJ, Lobo AJ. Outcome of elective withdrawal of anti-tumour necrosis factor-alpha therapy in patients with Crohn's disease in established remission. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1456-1462. doi: 10.1016/j.crohns.2014.09.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Adalimumab
- Soluciones farmacéuticas
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- GIS-SUSANTI-TNF-2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anti-TNF: Infliximab (Infusión)
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Carmel Medical CenterDesconocido
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