GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Anti-TNF seponering)
28. februar 2023 oppdatert av: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Anti-TNF-seponering hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie og økonomisk evaluering
Denne studien vil være en multisenter prospektiv randomisert studie for å vurdere prosentandelen av pasienter med IBD som, etter å ha avsluttet anti-TNF-behandling, har vedvarende klinisk remisjon etter ett år sammenlignet med de der behandlingen fortsettes ved stabile doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En multisenter prospektiv randomisert studie.
Hypotese:
Seponering av anti-TNF-behandling hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i klinisk remisjon er assosiert med økt risiko for tilbakefall sammenlignet med å opprettholde slik behandling.
Hovedoppgave:
For å vurdere prosentandelen av pasienter med IBD som etter avsluttet anti-TNF-behandling har vedvarende klinisk remisjon etter ett år sammenlignet med de der behandlingen fortsettes med stabile doser
Sekundære mål:
For å sammenligne behandlingsavbrudd vs behandlingsfortsettelse av anti-TNF-midler hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt når det gjelder:
- remisjon (tilbakefallsfri) tid,
- fenotypeendringer med begge strategiene
- slimhinneheling,
- radiologisk helbredelse
- innvirkning på livskvalitet og produktivitet
- sikkerhet
- for å identifisere tilbakefallsprediktive faktorer.
- For å identifisere tilbakefallsprediktive faktorer etter seponering av anti-TNF-medisin
- Bestemme profilen til serumcytokiner hos pasienter med begge strategiene, avhengig av medikamenteksponering og hvis klinisk remisjon eller tilbakefall opprettholdes.
Planlagt antall emner som skal inkluderes: 194
Det kreves deltakelse ved 50 sykehus i Spania med en inkludering av ca. 5 pasienter per sykehus.
Case report Form ble utviklet på REDCap (en gratis, sikker, nettbasert applikasjon utviklet for å støtte datafangst for forskningsstudier).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med IBD etter de vanlige kriteriene; både Crohns og ulcerøs kolitt sykdom.
- Pasienter over 18 år.
- For pasienter med Crohns sykdom må indikasjonen behandling med anti-TNF ha vært for luminal involvering (ingen perianal).
- Er for tiden i klinisk remisjon.
- Den kliniske remisjonsperioden med legemidlet ved ikke-intensifisert dose må ha vært minst 6 måneder.
Administrering av ≥10 mg/kg/8 uker eller 5 mg/kg/≤ 4 uker, for infliksimab, og 40 mg/uke, for adalimumab, betraktes som en intensivert dose.
- På tidspunktet for inklusjonen bør pasienten få samtidig immunsuppressiva (tiopurin eller metotreksat) til anti-TNF-behandling, og må ha fått disse immunsuppressive medikamentene i stabile doser i minst de siste 3 månedene.
- Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolittsykdom skal koloskopi ved baseline (utført inntil 3 måneder før screeningbesøket) ikke være "betydelige" skader.
- I tilfelle av pasienter med Crohns ileal eller ileocolic sykdom, i magnetisk resonans hele bør ikke være "betydelige" skader.(laget inntil 3 måneder før screeningbesøket)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Pasienter som har blitt behandlet med anti-TNF for annen indikasjon enn IBD.
- Pasienter med Crohns sykdom der indikasjonen for behandling med anti-TNF har vært perianal involvering (eller luminal og perianal begge); eller viser aktiv perianal sykdom på tidspunktet for inkludering.
- Pasienter som ikke får samtidig behandling med immunsuppressiva (tiopurin eller metotreksat) for øyeblikket (og i løpet av de siste 3 månedene).
- Pasienter som gjennomgår tarmreseksjonskirurgi; derfor vil pasienter som startet anti-TNF-behandling for å forebygge eller behandle postoperativt tilbakefall av Crohns sykdom bli ekskludert.
- Tilstedeværelse av "betydelige" endoskopiske eller radiologiske lesjoner
- Avansert kronisk sykdom eller enhver annen tilstand som hindrer pasienten i å komme til klinikken for overvåking eller oppfølging.
- Pasienter som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
- Avslag på å gi samtykke til deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-TNF
Infliximab (infusjon 5mg/kg milligram(er)/kilogram-intravenøs bruk) eller Adalimumab (Subcutaneus 40 mg milligram(er)-subkutan)
|
Infliksimab (infusjon 5mg/kg milligram(er)/kilogram-intravenøs bruk)(besøk 1, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7)
Adalimumab (Subcutaneus 40 mg milligram(er)-subcutaneus)(besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7).
|
|
Placebo komparator: Anti-TNF seponering (placebo)
Fysiologisk saltoppløsning (infusjon-intravenøs bruk) eller fysiologisk saltoppløsning (injeksjon-subkutan bruk)
|
Fysiologisk saltoppløsning (infusjon-intravenøs bruk) (besøk 1, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7)
Fysiologisk saltoppløsning (injeksjon-subkutan bruk)(besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende klinisk remisjon etter ett års oppfølging (etter seponering eller fortsatt behandling med anti-TNF).
Tidsramme: Skift ved 12 måneder.
|
Skift ved 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
Om Crohns sykdom: Mål ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
|
Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
|
Endoskopisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder. På måned 0, måned 12 eller tilbakefall
|
Om Crohns sykdom: Mål ved forenklet endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sykdom (SES-CD).
|
12 måneder. På måned 0, måned 12 eller tilbakefall
|
|
Radiologisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder. Måned 0, måned 12 eller tilbakefall
|
Mål ved fravær av kontrastforsterkning, ødem eller tilstedeværelse av sår
|
12 måneder. Måned 0, måned 12 eller tilbakefall
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
Mål med spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ-9)
|
Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsvurdering
Tidsramme: Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
Mål ved "Spansk arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-spørreskjema". Dette spørreskjemaet vurderer summen av tapt arbeidstid fordi IBD og svekkelse mens du arbeider gir den totale arbeidsnedsettelsesscore (produktivitetstap).
Poeng er uttrykt som prosentandel av svekkelse/produktivitetstap, med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
|
Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
|
Klinisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
Om ulcerøs kolitt sykdom: Mål ved Mayo Scoring System
|
Måned 0, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12
|
|
Endoskopisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: 12 måneder. På måned 0, måned 12 eller tilbakefall
|
Om ulcerøs kolitt sykdom: Mål ved Mayo endoskopisk poengsum.
|
12 måneder. På måned 0, måned 12 eller tilbakefall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vergara M, Montserrat A, Casellas F, Maudsley M, Gallardo O, Ricart E, Calvet X. Validation of the Spanish Work Productivity and Activity impairment questionnaire: Crohn's disease version. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;21(7):809-15. doi: 10.1097/MEG.0b013e32830f4c9e.
- Kamm MA, Sandborn WJ, Gassull M, Schreiber S, Jackowski L, Butler T, Lyne A, Stephenson D, Palmen M, Joseph RE. Once-daily, high-concentration MMX mesalamine in active ulcerative colitis. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):66-75; quiz 432-3. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.011. Epub 2006 Oct 12.
- D'Haens G, Feagan B, Colombel JF, Sandborn WJ, Reinisch W, Rutgeerts P, Carbonnel F, Mary JY, Danese S, Fedorak RN, Hanauer S, Lemann M; International Organization for Inflammatory Bowel Diseases (IOIBD) and the Clinical Trial Committee Clincom of the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO). Challenges to the design, execution, and analysis of randomized controlled trials for inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1461-9. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.031. Epub 2012 Sep 20.
- Daperno M, D'Haens G, Van Assche G, Baert F, Bulois P, Maunoury V, Sostegni R, Rocca R, Pera A, Gevers A, Mary JY, Colombel JF, Rutgeerts P. Development and validation of a new, simplified endoscopic activity score for Crohn's disease: the SES-CD. Gastrointest Endosc. 2004 Oct;60(4):505-12. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01878-4.
- Lichtenstein GR, Yan S, Bala M, Blank M, Sands BE. Infliximab maintenance treatment reduces hospitalizations, surgeries, and procedures in fistulizing Crohn's disease. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4):862-9. doi: 10.1053/j.gastro.2005.01.048.
- Solberg IC, Vatn MH, Hoie O, Stray N, Sauar J, Jahnsen J, Moum B, Lygren I; IBSEN Study Group. Clinical course in Crohn's disease: results of a Norwegian population-based ten-year follow-up study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;5(12):1430-8. doi: 10.1016/j.cgh.2007.09.002.
- Wynands J, Belbouab R, Candon S, Talbotec C, Mougenot JF, Chatenoud L, Schmitz J, Cezard JP, Goulet O, Hugot JP, Ruemmele FM. 12-month follow-up after successful infliximab therapy in pediatric crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Mar;46(3):293-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815604cd.
- Clarke K, Regueiro M. Stopping immunomodulators and biologics in inflammatory bowel disease patients in remission. Inflamm Bowel Dis. 2012 Jan;18(1):174-9. doi: 10.1002/ibd.21792. Epub 2011 Jun 14.
- Louis E, Belaiche J, Reenaers C. Anti-TNF and Crohn's disease: when should we stop? Curr Drug Targets. 2010 Feb;11(2):148-51. doi: 10.2174/138945010790309957.
- Pariente B, Laharie D. Review article: why, when and how to de-escalate therapy in inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Aug;40(4):338-53. doi: 10.1111/apt.12838. Epub 2014 Jun 23.
- Sorrentino D, Nash P, Viladomiu M, Hontecillas R, Bassaganya-Riera J. Stopping anti-TNF agents in patients with Crohn's disease in remission: is it a feasible long-term strategy? Inflamm Bowel Dis. 2014 Apr;20(4):757-66. doi: 10.1097/01.MIB.0000442680.47427.bf. No abstract available.
- Steenholdt C, Molazahi A, Ainsworth MA, Brynskov J, Ostergaard Thomsen O, Seidelin JB. Outcome after discontinuation of infliximab in patients with inflammatory bowel disease in clinical remission: an observational Danish single center study. Scand J Gastroenterol. 2012 May;47(5):518-27. doi: 10.3109/00365521.2012.660541. Epub 2012 Mar 1.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. The Risk of Relapse after Anti-TNF Discontinuation in Inflammatory Bowel Disease: Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2016 May;111(5):632-47. doi: 10.1038/ajg.2016.54. Epub 2016 Mar 22.
- Regueiro M, Kip KE, Baidoo L, Swoger JM, Schraut W. Postoperative therapy with infliximab prevents long-term Crohn's disease recurrence. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1494-502.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.12.035. Epub 2014 Jan 16.
- Bortlík M, Ďuricová D, Lukáš M, Malíčková K, Machková N, Hrdlička L, et al. Infliximab trough levels at treatment discontinuation are associated with increased risk of disease relapse in patients with inflammatory bowel diseases. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0870.
- Guidi L, Ratto C, Semeraro S, Roberto I, De Vitis I, Papa A, Marzo M, Parello A, Foglietto G, Doglietto GB, Gasbarrini GB, Fedeli G. Combined therapy with infliximab and seton drainage for perianal fistulizing Crohn's disease with anal endosonographic monitoring: a single-centre experience. Tech Coloproctol. 2008 Jun;12(2):111-7. doi: 10.1007/s10151-008-0411-0. Epub 2008 Jun 10.
- Domenech E, Hinojosa J, Nos P, Garcia-Planella E, Cabre E, Bernal I, Gassull MA. Clinical evolution of luminal and perianal Crohn's disease after inducing remission with infliximab: how long should patients be treated? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1107-13. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02670.x.
- Dart RJ, Griffin N, Taylor K, Duncan J, Sastrillo M, Sanderson J, Irving PM. Reassessment of Crohn's disease treated with at least 12 months of anti-TNF therapy: how likely is treatment withdrawal? Frontline Gastroenterol. 2014 Jul;5(3):176-182. doi: 10.1136/flgastro-2013-100392. Epub 2013 Dec 24.
- Louis E, Mary JY, Vernier-Massouille G, Grimaud JC, Bouhnik Y, Laharie D, Dupas JL, Pillant H, Picon L, Veyrac M, Flamant M, Savoye G, Jian R, Devos M, Porcher R, Paintaud G, Piver E, Colombel JF, Lemann M; Groupe D'etudes Therapeutiques Des Affections Inflammatoires Digestives. Maintenance of remission among patients with Crohn's disease on antimetabolite therapy after infliximab therapy is stopped. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):63-70.e5; quiz e31. doi: 10.1053/j.gastro.2011.09.034. Epub 2011 Sep 22.
- Lu C, Waugh A, Bailey RJ, Cherry R, Dieleman LA, Gramlich L, Matic K, Millan M, Kroeker KI, Sadowski D, Teshima CW, Todoruk D, Wong C, Wong K, Fedorak RN. Crohn's disease genotypes of patients in remission vs relapses after infliximab discontinuation. World J Gastroenterol. 2012 Sep 28;18(36):5058-64. doi: 10.3748/wjg.v18.i36.5058.
- Molnar T, Lakatos PL, Farkas K, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Horvath G, Papp M, Palatka K, Nyari T, Balint A, Lorinczy K, Wittmann T. Predictors of relapse in patients with Crohn's disease in remission after 1 year of biological therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):225-33. doi: 10.1111/apt.12160. Epub 2012 Nov 26.
- Molander P, Farkkila M, Salminen K, Kemppainen H, Blomster T, Koskela R, Jussila A, Rautiainen H, Nissinen M, Haapamaki J, Arkkila P, Nieminen U, Kuisma J, Punkkinen J, Kolho KL, Mustonen H, Sipponen T. Outcome after discontinuation of TNFalpha-blocking therapy in patients with inflammatory bowel disease in deep remission. Inflamm Bowel Dis. 2014 Jun;20(6):1021-8. doi: 10.1097/MIB.0000000000000052.
- Echarri A, Ollero V, Gallego C, Porta A, Castro J. Anti-TNF withdrawal in IBD patients on deep remission. Risk factors of relapse. 20th United European Gastroenterology Week. 2012:P0287.
- Caviglia R, Ribolsi M, Rizzi M, Emerenziani S, Annunziata M, Cicala M. Maintenance of remission with infliximab in inflammatory bowel disease: efficacy and safety long-term follow-up. World J Gastroenterol. 2007 Oct 21;13(39):5238-44. doi: 10.3748/wjg.v13.i39.5238.
- Ciria V, Silva P, Leo E, Trigo C, De la Cruz MD, Herrera JM, et al. Factors influencing recurrence following suspension of biological treatment. Importance of mucosal healing. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P487.
- Chauvin A, Le Thuaut A, Belhassan M, Le Baleur Y, Mesli F, Bastuji-Garin S, Delchier JC, Amiot A. Infliximab as a bridge to remission maintained by antimetabolite therapy in Crohn's disease: A retrospective study. Dig Liver Dis. 2014 Aug;46(8):695-700. doi: 10.1016/j.dld.2014.04.012. Epub 2014 Jun 2.
- Ramos L, Hernandez A, Carrillo M, Alonso I, Hernandez N, Quintero E. Outcome of treatment with biological agents in Crohn's disease: 117 patients in 5 years from a tertiary referral center. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P398.
- Luppino I, Spagnuolo R, Marasco R, Cosco C, Ruggiero G, Cosco V, et al. Withdrawal of infliximab (IFX) after achieving remission: outcome in a cohort of inflammatory bowel disease (IBD) patients. Dig Liver Dis. [Conference abstract: Abstracts of the 19th National Congress of Digestive Diseases]. 2013;45S:S100-S1.
- Marino M, Zucchi E, Fabbro M, Lodolo I, Maieron R, Vadalà S, et al. Outcome of infliximab discontinuation in IBD patients and therapy rechallenging in relapsers: Single centre preliminary data. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P401.
- Crombe V, Salleron J, Savoye G, Dupas JL, Vernier-Massouille G, Lerebours E, Cortot A, Merle V, Vasseur F, Turck D, Gower-Rousseau C, Lemann M, Colombel JF, Duhamel A. Long-term outcome of treatment with infliximab in pediatric-onset Crohn's disease: a population-based study. Inflamm Bowel Dis. 2011 Oct;17(10):2144-52. doi: 10.1002/ibd.21615. Epub 2011 Feb 1.
- Annunziata ML, Papparella LG, Sansoni I, Balestrieri P, Cicala M. Normalized wall thickness at MRE predicts clinical remission in Crohn's disease after infliximab discontinuation: a 5 years follow-up. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P402.
- Waugh AW, Garg S, Matic K, Gramlich L, Wong C, Sadowski DC, Millan M, Bailey R, Todoruk D, Cherry R, Teshima CW, Dieleman L, Fedorak RN. Maintenance of clinical benefit in Crohn's disease patients after discontinuation of infliximab: long-term follow-up of a single centre cohort. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1129-34. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04446.x. Epub 2010 Aug 30.
- Nuti F, Conte F, Cavallari N, Civitelli F, Aloi M, Alessandri C, et al. Long term efficacy of infliximab in inflammatory bowel disease at a single tertiary center. Dig Liver Dis. [Congress comunication: 17th National Congress SIGENP]. 2010;42(SUPPL. 5):S326-S7.
- Farkas K, Lakatos PL, Nagy F, Szepes Z, Miheller P, Papp M, Palatka K, Balint A, Bor R, Wittmann T, Molnar T. Predictors of relapse in patients with ulcerative colitis in remission after one-year of infliximab therapy. Scand J Gastroenterol. 2013 Dec;48(12):1394-8. doi: 10.3109/00365521.2013.845906. Epub 2013 Oct 16.
- Armuzzi A, Marzo M, Felice C, De Vincentis F, Andrisani G, Moccio G, et al. Long-term scheduled therapy with infliximab in inflammatory bowel disease: a single-centre observational study. Gastroenterology. 2010;238 (suppl.1):S-691.
- Muñoz C, Bravo MT, Ortiz de Zárate J, Arreba P, García I, Heras J, et al. Mucosal healing in patients with ulcerative colitis treated with infliximab. What happens after treatment is discontinued? J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P405.
- Dai C, Liu WX, Jiang M, Sun MJ. Mucosal healing did not predict sustained clinical remission in patients with IBD after discontinuation of one-year infliximab therapy. PLoS One. 2014 Oct 20;9(10):e110797. doi: 10.1371/journal.pone.0110797. eCollection 2014.
- Casanova MJ, Chaparro M, Garcia-Sanchez V, Nantes O, Leo E, Rojas-Feria M, Jauregui-Amezaga A, Garcia-Lopez S, Huguet JM, Arguelles-Arias F, Aicart M, Marin-Jimenez I, Gomez-Garcia M, Munoz F, Esteve M, Bujanda L, Cortes X, Tosca J, Pineda JR, Manosa M, Llao J, Guardiola J, Perez-Martinez I, Munoz C, Gonzalez-Lama Y, Hinojosa J, Vazquez JM, Martinez-Montiel MP, Rodriguez GE, Pajares R, Garcia-Sepulcre MF, Hernandez-Martinez A, Perez-Calle JL, Beltran B, Busquets D, Ramos L, Bermejo F, Barrio J, Barreiro-de Acosta M, Roncedo O, Calvet X, Hervias D, Gomollon F, Dominguez-Antonaya M, Alcain G, Sicilia B, Duenas C, Gutierrez A, Lorente-Poyatos R, Dominguez M, Khorrami S, Munoz C, Taxonera C, Rodriguez-Perez A, Ponferrada A, Van Domselaar M, Arias-Rivera ML, Merino O, Castro E, Marrero JM, Martin-Arranz M, Botella B, Fernandez-Salazar L, Monfort D, Opio V, Garcia-Herola A, Menacho M, Ramirez-de la Piscina P, Ceballos D, Almela P, Navarro-Llavat M, Robles-Alonso V, Vega-Lopez AB, Moraleja I, Novella MT, Castano-Milla C, Sanchez-Torres A, Benitez JM, Rodriguez C, Castro L, Garrido E, Domenech E, Garcia-Planella E, Gisbert JP. Evolution After Anti-TNF Discontinuation in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Multicenter Long-Term Follow-Up Study. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):120-131. doi: 10.1038/ajg.2016.569. Epub 2016 Dec 13.
- Gisbert JP, Panes J. Loss of response and requirement of infliximab dose intensification in Crohn's disease: a review. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):760-7. doi: 10.1038/ajg.2008.88. Epub 2009 Jan 27.
- Gisbert JP, Marin AC, Chaparro M. Systematic review: factors associated with relapse of inflammatory bowel disease after discontinuation of anti-TNF therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(4):391-405. doi: 10.1111/apt.13276. Epub 2015 Jun 15.
- Felice C, Pugliese D, Guidi L, Marzo M, Andrisani G, Papa A, et al. Retreatment with infliximab in inflammatory bowel disease: tolerability and effectiveness of different re-induction regimens. J Crohns Colitis. 2014;8 (suppl.1):P363
- Cabriada JL, Vera I, Domenech E, Barreiro-de Acosta M, Esteve M, Gisbert JP, Panes J, Gomollon F; Grupo Espanol de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU). [Recommendations of the Spanish Working Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis on the use of anti-tumor necrosis factor drugs in inflammatory bowel disease]. Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;36(3):127-46. doi: 10.1016/j.gastrohep.2013.01.002. Epub 2013 Feb 20. No abstract available. Spanish.
- Alcala MJ, Casellas F, Fontanet G, Prieto L, Malagelada JR. Shortened questionnaire on quality of life for inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Jul;10(4):383-91. doi: 10.1097/00054725-200407000-00009.
- Chaparro M, Panes J, Garcia V, Manosa M, Esteve M, Merino O, Andreu M, Gutierrez A, Gomollon F, Cabriada JL, Montoro MA, Mendoza JL, Nos P, Gisbert JP. Long-term durability of infliximab treatment in Crohn's disease and efficacy of dose "escalation" in patients losing response. J Clin Gastroenterol. 2011 Feb;45(2):113-8. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ebaef9.
- Brooks AJ, Sebastian S, Cross SS, Robinson K, Warren L, Wright A, Marsh AM, Tsai H, Majeed F, McAlindon ME, Preston C, Hamlin PJ, Lobo AJ. Outcome of elective withdrawal of anti-tumour necrosis factor-alpha therapy in patients with Crohn's disease in established remission. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1456-1462. doi: 10.1016/j.crohns.2014.09.007.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Magesår
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Crohns sykdom
- Tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Adalimumab
- Farmasøytiske løsninger
- Infliximab
Andre studie-ID-numre
- GIS-SUSANTI-TNF-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .