GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Interruzione anti-TNF)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di IBD secondo i consueti criteri; sia il morbo di Crohn che la colite ulcerosa.
• Pazienti di età superiore ai 18 anni.
• Nel caso di pazienti con morbo di Crohn l'indicazione al trattamento con anti-TNF doveva essere per l'interessamento luminale (no perianale).
• Sono attualmente in remissione clinica.
• Il periodo di remissione clinica con il farmaco a dose non intensificata deve essere stato di almeno 6 mesi.

La somministrazione di ≥10 mg/kg/8 settimane o 5 mg/kg/≤ 4 settimane, nel caso di infliximab, e 40 mg/settimana, nel caso di adalimumab, è considerata una dose intensificata.

• Al momento dell'inclusione, il paziente deve ricevere immunosoppressori concomitanti (tiopurina o metotrexato) al trattamento anti-TNF e deve aver ricevuto questi farmaci immunosoppressori a dosi stabili per almeno gli ultimi 3 mesi.
• Nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa, al basale la colonscopia (effettuata fino a 3 mesi prima della visita di screening) non dovrebbe presentare lesioni "significative".
• Nel caso di pazienti con malattia ileale o ileocolica di Crohn, in risonanza magnetica non dovrebbero essere presenti lesioni “significative”. fino a 3 mesi prima della visita di screening)

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni.
• Pazienti che sono stati trattati con anti-TNF per un'indicazione diversa dall'IBD.
• Pazienti con malattia di Crohn in cui l'indicazione al trattamento con anti-TNF è stata l'interessamento perianale (o sia luminale che perianale); o mostrare una malattia perianale attiva al momento dell'inclusione.
• Pazienti che non stanno ricevendo un trattamento concomitante con immunosoppressori (tiopurina o metotrexato) al momento (e nei 3 mesi precedenti).
• Pazienti sottoposti a intervento di resezione intestinale; pertanto, saranno esclusi i pazienti che hanno iniziato la terapia anti-TNF per prevenire o trattare le recidive postoperatorie nella malattia di Crohn.
• Presenza di lesioni endoscopiche o radiologiche "significative".
• Malattia cronica avanzata o qualsiasi altra condizione che impedisce al paziente di venire in clinica per il monitoraggio o il follow-up.
• Pazienti in stato di gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio.
• Rifiuto di dare il consenso per la partecipazione allo studio.