GIS-SUSANTI-TNF-2015 (Anti-TNF-Abkündigung)

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen CED nach den üblichen Kriterien diagnostiziert wurde; sowohl Morbus Crohn als auch Colitis ulcerosa.
• Patienten älter als 18 Jahre.
• Bei Patienten mit Morbus Crohn muss die Indikationsbehandlung mit Anti-TNF bei luminaler Beteiligung (kein perianal) bestanden haben.
• Befinden sich derzeit in klinischer Remission.
• Die klinische Remissionszeit mit dem Medikament bei nicht intensivierter Dosis muss mindestens 6 Monate betragen haben.

Die Gabe von ≥ 10 mg/kg/8 Wochen oder 5 mg/kg/≤ 4 Wochen bei Infliximab und 40 mg/Woche bei Adalimumab gilt als Dosisintensivierung.

• Zum Zeitpunkt der Aufnahme sollte der Patient begleitend Immunsuppressiva (Thiopurin oder Methotrexat) zur Anti-TNF-Behandlung erhalten und diese Immunsuppressiva mindestens in den letzten 3 Monaten in stabiler Dosierung erhalten haben.
• Bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa sollte die Koloskopie zu Studienbeginn (bis zu 3 Monate vor dem Screening-Besuch) keine „signifikanten“ Verletzungen aufweisen.
• Bei Patienten mit Morbus Crohn oder Ileokolitis sollten in der Magnetresonanz insgesamt keine "erheblichen" Verletzungen auftreten bis 3 Monate vor dem Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren.
• Patienten, die aus anderen Indikationen als IBD mit Anti-TNF behandelt wurden.
• Patienten mit Morbus Crohn, bei denen die Indikation zur Behandlung mit Anti-TNF die perianale Beteiligung war (oder sowohl luminal als auch perianal); oder zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive perianale Erkrankung aufweisen.
• Patienten, die derzeit (und in den letzten 3 Monaten) keine gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva (Thiopurin oder Methotrexat) erhalten.
• Patienten, die sich einer Darmresektion unterziehen; Daher werden Patienten ausgeschlossen, die eine Anti-TNF-Therapie begonnen haben, um ein postoperatives Wiederauftreten von Morbus Crohn zu verhindern oder zu behandeln.
• Vorhandensein „signifikanter“ endoskopischer oder radiologischer Läsionen
• Fortgeschrittene chronische Krankheit oder ein anderer Zustand, der den Patienten daran hindert, zur Überwachung oder Nachsorge in die Klinik zu kommen.
• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.